Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki sulfasalazyny u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego sulfasalazyny w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Niniejsze badanie scharakteryzuje farmakokinetykę sulfasalazyny w stanie stacjonarnym w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Dane z tego badania spełnią zobowiązanie FDA po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Private Office
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MIZS nielicznostawowego, wielostawowego, łuszczycowego lub związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, zgodnie z kryteriami ILAR. Pacjenci, którzy byli stale leczeni generyczną postacią sulfasalazyny o opóźnionym uwalnianiu i tolerowali ten produkt przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i którzy zmienili leczenie na Azulfidynę-EN na co najmniej 8 dni przed Dniem 0, kwalifikują się.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 lat i nie ukończyć 18. roku życia przed Wizytą wyjściową (Dzień 0).
  • Początek MIZS musiał wystąpić przed 16. urodzinami pacjenta.
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 20 kg.
  • Pacjenci muszą przyjmować sulfasalazynę w dawce 500 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, a całkowita dawka dobowa musi mieścić się w określonym zakresie 30-60 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką dobową wynoszącą 3 g/dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie z ogólnoustrojowymi cechami ogólnoustrojowego MIZS.
  • Nadwrażliwość na sulfasalazynę, jej metabolity, sulfonamidy lub salicylany.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Niemożność połknięcia całej (nierozgniecionej) tabletki sulfasalazyny 500 mg o opóźnionym uwalnianiu zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu sulfasalazyny 30-60 mg/kg/dobę (podzielone na dawki 2 razy na dobę) przez 6 dni
Lek: Sulfasalazyna
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu sulfasalazyny 30-60 mg/kg/dobę (podzielone na dawki 2 razy na dobę) przez 7 dni. Pobranie krwi do oceny farmakokinetycznej w dniu 7
Inne nazwy:
  • Tabletki AZULFIDINE EN-tabs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie sulfasalazyny w stanie stacjonarnym w osoczu (Cmax) i stężenie przed podaniem dawki (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfasalazyna Czas dla Cmax (Tmax) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Obszar sulfasalazyny pod profilem stężenie-czas Od czasu 0 do czasu Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Stan stacjonarny sulfapirydyny Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmax sulfapirydyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
AUCtau sulfapirydyny w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) Stan stacjonarny Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmax kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
AUCtau kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu TEAE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego produktu
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po podaniu pierwszej dawki. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Badanie przesiewowe do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego produktu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry testów laboratoryjnych obejmowały hematologię, koagulację, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, chemię kliniczną i analizę moczu (paskowy i mikroskopowy).
Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7
Wartości parametrów życiowych, które spełniały kategoryczne kryteria podsumowania, obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej poniżej () 120 uderzeń na minutę (bpm); tętno w pozycji wyprostowanej 140 uderzeń na minutę; zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) względem wartości wyjściowych w tej samej pozycji większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0031005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj