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Estudio para determinar la farmacocinética de la sulfasalazina en niños con artritis idiopática juvenil

3 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto no aleatorizado para caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de las tabletas de liberación retardada de sulfasalazina en niños con artritis idiopática juvenil

Este estudio caracterizará la farmacocinética en estado estacionario de las tabletas de liberación retardada de sulfasalazina en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil. Los datos de este estudio cumplirán con el compromiso posterior a la aprobación de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Private office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de AIJ oligoarticular, poliarticular, psoriásica o relacionada con entesitis según lo determinado por los criterios ILAR. Son elegibles los pacientes que han sido tratados continuamente con la formulación genérica de sulfasalazina de liberación retardada y que han tolerado el producto durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y que cambiaron a Azulfidine-EN al menos 8 días antes del día 0.
  • Los pacientes deben tener al menos 6 años de edad y no haber cumplido los 18 años antes de la visita inicial (día 0).
  • El inicio de la AIJ debe haber ocurrido antes de que el paciente cumpliera 16 años.
  • Los pacientes deben pesar al menos 20 kg.
  • Los pacientes deben estar tomando tabletas de liberación retardada de 500 mg de sulfasalazina y la dosis diaria total debe estar dentro del rango especificado de 30-60 mg/kg/día con una dosis diaria máxima de 3 g/día.

Criterio de exclusión:

  • Paciente actualmente con características sistémicas de AIJ sistémica.
  • Hipersensibilidad a la sulfasalazina, sus metabolitos, sulfonamidas o salicilatos.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Incapacidad para tragar tabletas de liberación retardada de 500 mg de sulfasalazina enteras (sin triturar) según lo requiera el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comprimidos de liberación retardada de sulfasalazina 30-60 mg/kg/día (divididos en dosis BID) durante 6 días
Droga: Sulfasalazina
Comprimidos de liberación retardada de sulfasalazina 30-60 mg/kg/día (divididos en dosis BID) durante 7 días. Muestreo de sangre para la evaluación farmacocinética que se realizará el día 7
Otros nombres:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de sulfasalazina en estado estacionario (Cmax) y concentración previa a la dosis (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Sulfasalazina Tiempo para Cmax (Tmax) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Área de sulfasalazina bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación (AUCtau) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Estado estacionario de sulfapiridina Cmax y Cmin
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
La sulfapiridina y el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) son los metabolitos principales de la sulfasalazina, el fármaco del estudio.
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Sulfapiridina Tmax en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
La sulfapiridina y el 5-ASA son metabolitos primarios de la sulfasalazina, el fármaco del estudio.
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Sulfapiridina AUCtau en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
La sulfapiridina y el 5-ASA son metabolitos primarios de la sulfasalazina, el fármaco del estudio.
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) Estado estacionario Cmax y Cmin
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
La sulfapiridina y el 5-ASA son metabolitos primarios de la sulfasalazina, el fármaco del estudio.
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) Tmax en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
La sulfapiridina y el 5-ASA son metabolitos primarios de la sulfasalazina, el fármaco del estudio.
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) AUCtau en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis
La sulfapiridina y el 5-ASA son metabolitos primarios de la sulfasalazina, el fármaco del estudio.
Día 7 antes de la dosis y 2, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y retiros debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días naturales inclusive después de la última administración del producto en investigación
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los TEAE se definen como EA nuevos o que empeoran después de la primera dosis. Los EA comprendían SAE y no SAE. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cribado hasta 28 días naturales inclusive después de la última administración del producto en investigación
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, día 0 y día 7
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial. Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, coagulación, función hepática, función renal, electrolitos, química clínica y análisis de orina (tira reactiva y microscopía).
Detección, día 0 y día 7
Número de participantes con valores de signos vitales que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Detección, día 0 y día 7
Los valores de los signos vitales que cumplieron con los criterios de resumen categórico incluyeron: frecuencia del pulso en decúbito supino/sentado inferior a () 120 latidos por minuto (bpm); pulso erecto 140 lpm; cambios desde el inicio en la misma postura de presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica (PAD) >=20 mm Hg; PAS
Detección, día 0 y día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0031005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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