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Étude pour déterminer la pharmacocinétique de la sulfasalazine chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique

3 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte non randomisée pour caractériser la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés de sulfasalazine à libération retardée chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique

Cette étude caractérisera la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés de sulfasalazine à libération retardée chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique. Les données de cette étude rempliront l'engagement post-approbation envers la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Private Office
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic d'AJI oligoarticulaire, polyarticulaire, psoriasique ou liée à l'enthésite selon les critères ILAR. Les patients qui ont été traités en continu avec la formulation générique de sulfasalazine à libération retardée et qui ont toléré le produit pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et qui sont passés à l'azulfidine-EN au moins 8 jours avant le jour 0 sont éligibles.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 6 ans et ne pas avoir atteint leur 18e anniversaire avant la visite de référence (jour 0).
  • L'apparition de l'AJI doit avoir eu lieu avant le 16e anniversaire du patient.
  • Les patients doivent peser au moins 20 kg.
  • Les patients doivent prendre des comprimés à libération retardée de sulfasalazine 500 mg et la dose quotidienne totale doit se situer dans la plage spécifiée de 30 à 60 mg/kg/jour avec une dose quotidienne maximale de 3 g/jour.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant actuellement des caractéristiques systémiques d'AJI systémique.
  • Hypersensibilité à la sulfasalazine, à ses métabolites, aux sulfamides ou aux salicylates.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Incapacité à avaler des comprimés entiers (non écrasés) de sulfasalazine 500 mg à libération retardée comme requis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comprimés de sulfasalazine à libération retardée 30-60 mg/kg/jour (répartis en doses BID) pendant 6 jours
Médicament: Sulfasalazine
Comprimés de sulfasalazine à libération retardée 30-60 mg/kg/jour (répartis en doses BID) pendant 7 jours. Prélèvement sanguin pour l'évaluation pharmacocinétique à effectuer le jour 7
Autres noms:
  • Comprimés AZULFIDINE EN-tabs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre de la sulfasalazine (Cmax) et concentration avant dose (Cmin)
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Temps de sulfasalazine pour Cmax (Tmax) à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Zone de sulfasalazine sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps Tau, l'intervalle de dosage (ASCtau) à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Cmax et Cmin à l'état d'équilibre de la sulfapyridine
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
La sulfapyridine et l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) sont les principaux métabolites de la sulfasalazine, le médicament à l'étude.
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Sulfapyridine Tmax à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
La sulfapyridine et le 5-ASA sont les principaux métabolites de la sulfasalazine, le médicament à l'étude.
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Sulfapyridine ASCtau à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
La sulfapyridine et le 5-ASA sont les principaux métabolites de la sulfasalazine, le médicament à l'étude.
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Acide 5-aminosalicylique (5-ASA) Cmax et Cmin à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
La sulfapyridine et le 5-ASA sont les principaux métabolites de la sulfasalazine, le médicament à l'étude.
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Acide 5-aminosalicylique (5-ASA) Tmax à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
La sulfapyridine et le 5-ASA sont les principaux métabolites de la sulfasalazine, le médicament à l'étude.
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
Acide 5-aminosalicylique (5-ASA) ASCtau à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose
La sulfapyridine et le 5-ASA sont les principaux métabolites de la sulfasalazine, le médicament à l'étude.
Jour 7 avant la dose et 2, 4, 6, 10 et 12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EIAT
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du produit expérimental
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EIAT sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Les EI comprenaient à la fois des EIG et des non-EIG. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du produit expérimental
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Dépistage, Jour 0 et Jour 7
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base. Les paramètres des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la coagulation, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, la chimie clinique et l'analyse d'urine (bandelette réactive et microscopie).
Dépistage, Jour 0 et Jour 7
Nombre de participants dont les valeurs des signes vitaux répondent aux critères de synthèse catégoriels
Délai: Dépistage, Jour 0 et Jour 7
Les valeurs des signes vitaux qui répondaient aux critères de résumé catégoriels comprenaient : un pouls en position couchée/assise inférieur à () 120 battements par minute (bpm) ; pouls en érection 140 bpm; changements par rapport à la ligne de base dans la même posture de pression artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mm Hg) ou de pression artérielle diastolique (PAD) >= 20 mm Hg ; PAS
Dépistage, Jour 0 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0031005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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