确定幼年特发性关节炎患儿柳氮磺胺吡啶药代动力学的研究
2017年1月3日 更新者：Pfizer
一项表征幼年特发性关节炎患儿柳氮磺胺吡啶缓释片稳态药代动力学特征的开放标签非随机研究
本研究将描述柳氮磺胺吡啶缓释片在儿童幼年特发性关节炎患者中的稳态药代动力学特征。
本研究的数据将履行对 FDA 的批准后承诺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ILAR 标准诊断为少关节、多关节、银屑病或附着点炎相关 JIA 的患者。 连续接受通用柳氮磺胺吡啶延迟释放制剂治疗并在研究登记前至少耐受该产品 3 个月并且在第 0 天前至少 8 天转换为 Azulfidine-EN 的患者符合条件。
- 患者必须年满 6 岁并且在基线访视（第 0 天）之前未满 18 岁。
- JIA 的发作必须发生在患者 16 岁生日之前。
- 患者的体重必须至少为 20 公斤。
- 患者必须服用柳氮磺胺吡啶 500 mg 缓释片，每日总剂量必须在 30-60 mg/kg/天的指定范围内，最大每日剂量为 3 g/天
排除标准：
- 患者目前具有系统性 JIA 的系统特征。
- 对柳氮磺胺吡啶、其代谢物、磺胺类药物或水杨酸盐过敏。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 无法按照方案要求吞服整个（未压碎的）柳氮磺胺吡啶 500 mg 缓释片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
柳氮磺胺吡啶缓释片 30-60 mg/kg/天（分成 BID 剂量）连用 6 天
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柳氮磺胺吡啶缓释片 30-60 mg/kg/天（分成 BID 剂量），连服 7 天。
第 7 天进行药代动力学评估的血液采样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柳氮磺胺吡啶稳态最大血浆浓度 (Cmax) 和给药前浓度 (Cmin)
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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柳氮磺胺吡啶稳态 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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从时间 0 到时间 Tau 的浓度-时间曲线下的柳氮磺胺吡啶面积，稳态下的给药间隔 (AUCtau)
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶稳态 Cmax 和 Cmin
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶和 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 是研究药物柳氮磺胺吡啶的主要代谢物。
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶稳态 Tmax
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶和 5-ASA 是研究药物柳氮磺胺吡啶的主要代谢物。
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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稳态磺胺吡啶 AUCtau
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶和 5-ASA 是研究药物柳氮磺胺吡啶的主要代谢物。
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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5-氨基水杨酸 (5-ASA) 稳态 Cmax 和 Cmin
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶和 5-ASA 是研究药物柳氮磺胺吡啶的主要代谢物。
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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5-氨基水杨酸 (5-ASA) 稳态 Tmax
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶和 5-ASA 是研究药物柳氮磺胺吡啶的主要代谢物。
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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稳态下的 5-氨基水杨酸 (5-ASA) AUCtau
大体时间：第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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磺胺吡啶和 5-ASA 是研究药物柳氮磺胺吡啶的主要代谢物。
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第 7 天给药前，以及给药后 2、4、6、10 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 退出的参与者人数
大体时间：筛选直至（包括）研究产品最后一次给药后的 28 个日历日
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
TEAE 定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至（包括）研究产品最后一次给药后的 28 个日历日
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：筛选、第 0 天和第 7 天
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不考虑基线异常的实验室测试异常的参与者人数。
实验室测试参数包括血液学、凝血、肝功能、肾功能、电解质、临床化学和尿液分析（试纸和显微镜）。
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筛选、第 0 天和第 7 天
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生命体征值符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：筛选、第 0 天和第 7 天
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符合分类总结标准的生命体征值包括：仰卧/坐姿脉搏率小于每分钟 120 次 (bpm)；直立脉率 140 bpm；收缩压 (SBP) 的相同姿势从基线的变化大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 (DBP) >=20 毫米汞柱；收缩压
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筛选、第 0 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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