Studio per determinare la farmacocinetica della sulfasalazina nei bambini con artrite idiopatica giovanile
3 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio non randomizzato in aperto per caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina nei bambini con artrite idiopatica giovanile
Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile.
I dati di questo studio soddisferanno l'impegno post-approvazione nei confronti della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Private Office
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AIG oligoarticolare, poliarticolare, psoriasica o correlata ad entesite come determinato dai criteri ILAR. Sono ammissibili i pazienti che sono stati trattati in modo continuativo con la formulazione generica a rilascio ritardato di sulfasalazina e che hanno tollerato il prodotto per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e che sono passati ad Azulfidine-EN almeno 8 giorni prima del giorno 0.
- I pazienti devono avere almeno 6 anni e non aver compiuto 18 anni prima della visita di riferimento (giorno 0).
- L'esordio dell'AIG deve essersi verificato prima del 16° compleanno del paziente.
- I pazienti devono pesare almeno 20 kg.
- I pazienti devono assumere sulfasalazina 500 mg compresse a rilascio ritardato e la dose giornaliera totale deve rientrare nell'intervallo specificato di 30-60 mg/kg/giorno con una dose massima giornaliera di 3 g/giorno
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente con caratteristiche sistemiche di AIG sistemica.
- Ipersensibilità alla sulfasalazina, ai suoi metaboliti, ai sulfamidici o ai salicilati.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Incapacità di deglutire intere (non frantumate) compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina 500 mg come richiesto dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina 30-60 mg/kg/die (suddivise in dosi BID) per 6 giorni
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Compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina 30-60 mg/kg/die (suddivise in dosi BID) per 7 giorni.
Prelievo di sangue per la valutazione farmacocinetica da eseguire il giorno 7
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sulfasalazina Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax) e concentrazione prima della dose (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfasalazina Tempo per Cmax (Tmax) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Area di sulfasalazina sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo Tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina Stato stazionario Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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La sulfapiridina e l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) sono i metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina Tmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina AUCtau allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Stato stazionario Cmax e Cmin dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA).
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) Tmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) AUCtau allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
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Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni di calendario compresi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o peggioramento dopo la prima dose.
Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino a 28 giorni di calendario compresi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 e giorno 7
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia).
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Screening, giorno 0 e giorno 7
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 e giorno 7
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I valori dei segni vitali che soddisfacevano i criteri di riepilogo categorico includevano: frequenza cardiaca supina/seduta inferiore a () 120 battiti al minuto (bpm); frequenza cardiaca eretta 140 bpm; variazioni rispetto al basale nella stessa postura della pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mm Hg; SBP
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Screening, giorno 0 e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, giovanile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Sulfasalazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0031005
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