Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek van sulfasalazine te bepalen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis

3 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label niet-gerandomiseerde studie om de steady-state farmacokinetiek van Sulfasalazine-tabletten met vertraagde afgifte te karakteriseren bij kinderen met juveniele idiopathische artritis

Deze studie zal de steady-state farmacokinetiek karakteriseren van sulfasalazine-tabletten met vertraagde afgifte bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis. De gegevens van deze studie zullen voldoen aan de post-goedkeuringsverplichting aan de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Private Office
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van oligoarticulaire, polyarticulaire, psoriatische of enthesitis-gerelateerde JIA zoals bepaald aan de hand van ILAR-criteria. Patiënten die continu zijn behandeld met generieke sulfasalazine-formuleringen met vertraagde afgifte en die het product gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben verdragen en die ten minste 8 dagen voorafgaand aan dag 0 zijn overgeschakeld op Azulfidine-EN, komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten ten minste 6 jaar oud zijn en mogen hun 18e verjaardag niet hebben bereikt voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 0).
  • Het begin van JIA moet hebben plaatsgevonden vóór de 16e verjaardag van de patiënt.
  • Patiënten moeten minimaal 20 kg wegen.
  • Patiënten moeten op sulfasalazine 500 mg tabletten met vertraagde afgifte zitten en de totale dagelijkse dosis moet binnen het gespecificeerde bereik van 30-60 mg/kg/dag liggen met een maximale dagelijkse dosis van 3 g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt momenteel met systemische kenmerken van systemische JIA.
  • Overgevoeligheid voor sulfasalazine, zijn metabolieten, sulfonamiden of salicylaten.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Onvermogen om hele (ongemalen) sulfasalazine 500 mg tabletten met vertraagde afgifte door te slikken, zoals vereist door het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sulfasalazine tabletten met vertraagde afgifte 30-60 mg/kg/dag (verdeeld in BID doses) gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Sulfasalazine tabletten met vertraagde afgifte 30-60 mg/kg/dag (verdeeld in BID doses) gedurende 7 dagen. Bloedafname voor farmacokinetische beoordeling moet worden uitgevoerd op dag 7
Andere namen:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sulfasalazine Steady state Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en predosisconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfasalazine Tijd voor Cmax (Tmax) bij steady state
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfasalazine-gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd Tau, het doseringsinterval (AUCtau) bij steady state
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine Steady State Cmax en Cmin
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine en 5-aminosalicylzuur (5-ASA) zijn primaire metabolieten van sulfasalazine, het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine Tmax bij steady state
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine en 5-ASA zijn primaire metabolieten van sulfasalazine, het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine AUCtau in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine en 5-ASA zijn primaire metabolieten van sulfasalazine, het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
5-aminosalicylzuur (5-ASA) Steady State Cmax en Cmin
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine en 5-ASA zijn primaire metabolieten van sulfasalazine, het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
5-aminosalicylzuur (5-ASA) Tmax bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine en 5-ASA zijn primaire metabolieten van sulfasalazine, het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
5-aminosalicylzuur (5-ASA) AUCtau in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis
Sulfapyridine en 5-ASA zijn primaire metabolieten van sulfasalazine, het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 7 voor de dosis en 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en terugtrekkingen als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Screening tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verslechteren na de eerste dosis. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Screening, dag 0 en dag 7
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking. Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, coagulatie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, klinische chemie en urineonderzoek (peilstok en microscopie).
Screening, dag 0 en dag 7
Aantal deelnemers met waarden voor vitale functies die voldoen aan criteria voor categorische samenvatting
Tijdsspanne: Screening, dag 0 en dag 7
Waarden voor vitale functies die voldeden aan de categorische samenvattingscriteria waren: polsslag in liggende/zittende houding minder dan () 120 slagen per minuut (bpm); hartslag in erectie 140 slagen per minuut; veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding van systolische bloeddruk (SBP) hoger dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Screening, dag 0 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0031005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren