Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​sulfasalazin hos børn med juvenil idiopatisk arthritis

3. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En åben label ikke-randomiseret undersøgelse til karakterisering af steady state farmakokinetik af sulfasalazin tabletter med forsinket frigivelse hos børn med juvenil idiopatisk arthritis

Denne undersøgelse vil karakterisere steady state-farmakokinetikken af ​​sulfasalazin-tabletter med forsinket frigivelse hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthritis. Data fra denne undersøgelse vil opfylde forpligtelsen efter godkendelse til FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Private Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af oligoartikulær, polyartikulær, psoriatisk eller enthesitis-relateret JIA som bestemt af ILAR-kriterier. Patienter, der er blevet kontinuerligt behandlet med generisk formulering med forsinket sulfasalazin og har tolereret produktet i mindst 3 måneder før studieindskrivning, og som er skiftet til Azulfidine-EN mindst 8 dage før dag 0, er kvalificerede.
  • Patienter skal være mindst 6 år gamle og ikke have nået sin 18-års fødselsdag forud for baselinebesøget (dag 0).
  • Begyndelsen af ​​JIA skal have fundet sted før patientens 16-års fødselsdag.
  • Patienter skal veje mindst 20 kg.
  • Patienterne skal være på sulfasalazin 500 mg tabletter med forsinket frigivelse, og den samlede daglige dosis skal være inden for det specificerede interval på 30-60 mg/kg/dag med en maksimal daglig dosis på 3 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i øjeblikket med systemiske træk ved systemisk JIA.
  • Overfølsomhed over for sulfasalazin, dets metabolitter, sulfonamider eller salicylater.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Manglende evne til at sluge hele (ikke-knust) sulfasalazin 500 mg tabletter med forsinket frigivelse som krævet af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sulfasalazin tabletter med forsinket frigivelse 30-60 mg/kg/dag (opdelt i BID-doser) i 6 dage
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin tabletter med forsinket frigivelse 30-60 mg/kg/dag (opdelt i BID-doser) i 7 dage. Blodprøvetagning til farmakokinetisk vurdering, der skal udføres på dag 7
Andre navne:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sulfasalazin Steady State maksimal plasmakoncentration (Cmax) og førdosiskoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfasalazin Tid for Cmax (Tmax) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfasalazinområde under koncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin Steady State Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-aminosalicylsyre (5-ASA) er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin Tmax ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridine AUCtau ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
5-aminosalicylsyre (5-ASA) Steady State Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
5-aminosalicylsyre (5-ASA) Tmax ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
5-aminosalicylsyre (5-ASA) AUCtau ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af TEAE'er
Tidsramme: Screening frem til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 7
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi).
Screening, dag 0 og dag 7
Antal deltagere med vitale tegn værdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 7
Vitale tegnværdier, der opfyldte kategoriske opsummeringskriterier, inkluderede: liggende/siddende pulsfrekvens mindre end () 120 slag pr. minut (bpm); oprejst pulsfrekvens 140 bpm; ændringer fra baseline i samme stilling af systolisk blodtryk (SBP) mere end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Screening, dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0031005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Reumatoid

Kliniske forsøg med Sulfasalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner