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Estudo para determinar a farmacocinética da sulfasalazina em crianças com artrite idiopática juvenil

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto não randomizado para caracterizar a farmacocinética do estado estacionário de comprimidos de liberação retardada de sulfasalazina em crianças com artrite idiopática juvenil

Este estudo caracterizará a farmacocinética do estado de equilíbrio dos comprimidos de liberação retardada de sulfasalazina em pacientes pediátricos com Artrite Idiopática Juvenil. Os dados deste estudo cumprirão o compromisso pós-aprovação com o FDA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Private office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de AIJ oligoarticular, poliarticular, psoriática ou relacionada à entesite, conforme determinado pelos critérios ILAR. Os pacientes que foram tratados continuamente com a formulação genérica de sulfassalazina de liberação retardada e toleraram o produto por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e que mudaram para Azulfidine-EN pelo menos 8 dias antes do Dia 0 são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 6 anos de idade e não ter completado 18 anos antes da visita inicial (dia 0).
  • O início da AIJ deve ter ocorrido antes do aniversário de 16 anos do paciente.
  • Os pacientes devem pesar pelo menos 20 kg.
  • Os pacientes devem estar recebendo sulfasalazina 500 mg comprimidos de liberação retardada e a dose diária total deve estar dentro do intervalo especificado de 30-60 mg/kg/dia com uma dose diária máxima de 3 g/dia

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente com características sistêmicas de AIJ sistêmica.
  • Hipersensibilidade à sulfasalazina, seus metabólitos, sulfonamidas ou salicilatos.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  • Incapacidade de engolir comprimidos inteiros (não triturados) de sulfassalazina 500 mg conforme exigido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sulfassalazina comprimidos de liberação retardada 30-60 mg/kg/dia (divididos em doses BID) por 6 dias
Medicamento: Sulfassalazina
Sulfasalazina comprimidos de liberação retardada 30-60 mg/kg/dia (divididos em doses BID) por 7 dias. Amostragem de sangue para avaliação farmacocinética a ser realizada no dia 7
Outros nomes:
  • AZULFIDINE EN-tabs Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima em estado estacionário de sulfassalazina (Cmax) e concentração pré-dose (Cmin)
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfassalazina Tempo para Cmax (Tmax) no estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Área de sulfassalazina sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo Tau, o intervalo de dosagem (AUCtau) no estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Cmax e Cmin de estado estacionário de sulfapiridina
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
A sulfapiridina e o ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) são metabólitos primários da sulfassalazina, a droga do estudo.
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina Tmax no estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina e 5-ASA são metabólitos primários da sulfasalazina, a droga do estudo.
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina AUCtau no estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina e 5-ASA são metabólitos primários da sulfasalazina, a droga do estudo.
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) Cmax e Cmin em estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina e 5-ASA são metabólitos primários da sulfasalazina, a droga do estudo.
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) Tmax no estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina e 5-ASA são metabólitos primários da sulfasalazina, a droga do estudo.
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) AUCtau no estado estacionário
Prazo: Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose
Sulfapiridina e 5-ASA são metabólitos primários da sulfasalazina, a droga do estudo.
Dia 7 antes da dose e 2, 4, 6, 10 e 12 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Triagem até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. Os EAs compreenderam SAEs e não SAEs. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Triagem até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Triagem, dia 0 e dia 7
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal. Os parâmetros dos testes laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, função hepática, função renal, eletrólitos, química clínica e análise de urina (vareta e microscopia).
Triagem, dia 0 e dia 7
Número de participantes com valores de sinais vitais atendendo aos critérios de resumo categórico
Prazo: Triagem, dia 0 e dia 7
Os valores dos sinais vitais que atenderam aos critérios de resumo categórico incluíram: frequência de pulso supino/sentado inferior a () 120 batimentos por minuto (bpm); frequência de pulso ereto 140 bpm; alterações da linha de base na mesma postura de pressão arterial sistólica (PAS) maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica (PAD) >=20 mm Hg; SBP
Triagem, dia 0 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0031005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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