Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетики сульфасалазина у детей с ювенильным идиопатическим артритом

3 января 2017 г. обновлено: Pfizer

Открытое нерандомизированное исследование для характеристики фармакокинетики устойчивого состояния таблеток сульфасалазина с отсроченным высвобождением у детей с ювенильным идиопатическим артритом

Это исследование будет характеризовать фармакокинетику равновесного состояния таблеток сульфасалазина с отсроченным высвобождением у детей с ювенильным идиопатическим артритом. Данные этого исследования будут соответствовать обязательствам FDA после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом олигоартикулярный, полиартикулярный, псориатический или связанный с энтезитом ЮИА по критериям ILAR. Пациенты, которые непрерывно получали генерический препарат сульфасалазина с отсроченным высвобождением и переносили продукт в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и которые были переведены на Азульфидин-ЭН по крайней мере за 8 дней до дня 0, имели право на участие.
  • Пациенты должны быть не моложе 6 лет и им не исполнилось 18 лет до базового визита (день 0).
  • Начало ЮИА должно произойти до достижения пациентом 16-летнего возраста.
  • Пациенты должны весить не менее 20 кг.
  • Пациенты должны принимать сульфасалазин 500 мг в таблетках с отсроченным высвобождением, а общая суточная доза должна быть в пределах указанного диапазона 30–60 мг/кг/сут с максимальной суточной дозой 3 г/сут.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент с системными признаками системного ЮИА.
  • Повышенная чувствительность к сульфасалазину, его метаболитам, сульфонамидам или салицилатам.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Невозможность проглотить целые (неизмельченные) таблетки сульфасалазина 500 мг с отсроченным высвобождением, как того требует протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Сульфасалазин таблетки с отсроченным высвобождением 30-60 мг/кг/день (разделенные на дозы два раза в день) в течение 6 дней
Лекарство: Сульфасалазин
Таблетки сульфасалазина с отсроченным высвобождением 30–60 мг/кг/сут (разделенные на дозы два раза в день) в течение 7 дней. Забор крови для фармакокинетической оценки должен быть выполнен на 7-й день.
Другие имена:
  • AZULFIDINE EN-табс Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная равновесная концентрация сульфасалазина в плазме (Cmax) и концентрация перед введением дозы (Cmin)
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфасалазин Время Cmax (Tmax) в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Площадь сульфасалазина под профилем концентрация-время от времени 0 до времени Tau, интервал дозирования (AUCtau) в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин в равновесном состоянии Cmax и Cmin
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин и 5-аминосалициловая кислота (5-АСК) являются первичными метаболитами сульфасалазина, исследуемого препарата.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин Tmax в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин и 5-АСК являются первичными метаболитами сульфасалазина, исследуемого препарата.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин AUCtau в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин и 5-АСК являются первичными метаболитами сульфасалазина, исследуемого препарата.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
5-аминосалициловая кислота (5-ASA) Cmax и Cmin в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин и 5-АСК являются первичными метаболитами сульфасалазина, исследуемого препарата.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
5-аминосалициловая кислота (5-АСК) Tmax в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин и 5-АСК являются первичными метаболитами сульфасалазина, исследуемого препарата.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
5-аминосалициловая кислота (5-ASA) AUCtau в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.
Сульфапиридин и 5-АСК являются первичными метаболитами сульфасалазина, исследуемого препарата.
День 7 перед приемом и через 2, 4, 6, 10 и 12 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и выходом из исследования из-за TEAE.
Временное ограничение: Скрининг до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого продукта
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат. TEAE определяются как недавно возникшие AE или те, которые ухудшаются после первой дозы. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Скрининг до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого продукта
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг, День 0 и День 7
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений. Параметры лабораторных тестов включали гематологию, коагуляцию, функцию печени, функцию почек, электролиты, клиническую химию и анализ мочи (полоска и микроскопия).
Скрининг, День 0 и День 7
Количество участников, показатели основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Скрининг, День 0 и День 7
Значения показателей жизнедеятельности, которые соответствовали категориальным критериям обобщения, включали: частота пульса в положении лежа/сидя менее () 120 ударов в минуту (уд/мин); частота пульса в вертикальном положении 140 ударов в минуту; изменения по сравнению с исходным уровнем в той же позе систолического артериального давления (САД) больше или равно (>=) 30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолического артериального давления (ДАД) >=20 мм рт.ст.; СБП
Скрининг, День 0 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0031005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться