Studie for å bestemme farmakokinetikken til sulfasalazin hos barn med juvenil idiopatisk artritt
3. januar 2017 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett ikke-randomisert studie for å karakterisere steady state farmakokinetikken til sulfasalazin-tabletter med forsinket frigjøring hos barn med juvenil idiopatisk artritt
Denne studien vil karakterisere steady state-farmakokinetikken til sulfasalazin-tabletter med forsinket frigjøring hos pediatriske pasienter med juvenil idiopatisk artritt.
Data fra denne studien vil oppfylle forpliktelsen til FDA etter godkjenning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Private Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen oligoartikulær, polyartikulær, psoriatisk eller entesittrelatert JIA som bestemt av ILAR-kriterier. Pasienter som har blitt kontinuerlig behandlet med generisk formulering med forsinket sulfasalazin og har tolerert produktet i minst 3 måneder før studieregistrering og som er byttet til Azulfidine-EN minst 8 dager før dag 0, er kvalifisert.
- Pasienter må være minst 6 år gamle og ikke ha fylt 18 år før baseline-besøket (dag 0).
- Utbruddet av JIA må ha skjedd før pasientens 16-årsdag.
- Pasienter må veie minst 20 kg.
- Pasienter må gå på sulfasalazin 500 mg tabletter med forsinket frigjøring og den totale daglige dosen må være innenfor det spesifiserte området 30-60 mg/kg/dag med en maksimal daglig dose på 3 g/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med systemiske trekk ved systemisk JIA.
- Overfølsomhet overfor sulfasalazin, dets metabolitter, sulfonamider eller salisylater.
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Manglende evne til å svelge hele (uknust) sulfasalazin 500 mg tabletter med forsinket frigjøring som kreves av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Sulfasalazin-tabletter med forsinket frigivelse 30-60 mg/kg/dag (delt i BID-doser) i 6 dager
|
Sulfasalazin tabletter med forsinket frigjøring 30-60 mg/kg/dag (delt i BID-doser) i 7 dager.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk vurdering skal utføres på dag 7
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulfasalazin Steady State maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og Predose Concentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
|
Sulfasalazin Tid for Cmax (Tmax) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
|
Sulfasalazinområde under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
|
Sulfapyridin Steady State Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sulfapyridin og 5-aminosalisylsyre (5-ASA) er primære metabolitter av sulfasalazin, studiemedisinen.
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Sulfapyridine Tmax ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter av sulfasalazin, studiemedisinen.
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Sulfapyridine AUCtau ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter av sulfasalazin, studiemedisinen.
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
5-aminosalisylsyre (5-ASA) Steady State Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter av sulfasalazin, studiemedisinen.
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
5-aminosalisylsyre (5-ASA) Tmax ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter av sulfasalazin, studiemedisinen.
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
5-aminosalisylsyre (5-ASA) AUCtau ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter av sulfasalazin, studiemedisinen.
|
Dag 7 før dosering og 2, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av TEAE
Tidsramme: Screening til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
TEAE er definert som nyoppståtte AE eller de som forverres etter første dose.
AE-er omfattet både SAE-er og ikke-SAE-er.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
|
Screening til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 7
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline.
Laboratorietestparametere inkluderte hematologi, koagulasjon, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, klinisk kjemi og urinanalyse (peilepinne og mikroskopi).
|
Screening, dag 0 og dag 7
|
|
Antall deltakere med vitale verdier som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 7
|
Vitale tegnverdier som oppfylte kategoriske oppsummeringskriterier inkluderte: liggende/sittende puls mindre enn () 120 slag per minutt (bpm); oppreist pulsfrekvens 140 bpm; endringer fra baseline i samme holdning av systolisk blodtrykk (SBP) mer enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mm Hg; SBP
|
Screening, dag 0 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, Juvenile
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Sulfasalazin
Andre studie-ID-numre
- A0031005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .