Studie k určení farmakokinetiky sulfasalazinu u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou
3. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer
Otevřená nerandomizovaná studie k charakterizaci ustáleného stavu farmakokinetiky sulfasalazinových tablet s opožděným uvolňováním u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou
Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku sulfasalazinových tablet s opožděným uvolňováním v ustáleném stavu u pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Údaje z této studie splní závazek vůči FDA po schválení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Private Office
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou oligoartikulární, polyartikulární, psoriatické nebo s entezitidou související JIA podle kritérií ILAR. Pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni generickou formulací sulfasalazinu s opožděným uvolňováním a snášeli produkt alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a kteří byli převedeni na Azulfidin-EN alespoň 8 dní před dnem 0, jsou způsobilí.
- Pacientům musí být nejméně 6 let a před základní návštěvou (den 0) nedosáhli 18. narozenin.
- K nástupu JIA muselo dojít před 16. narozeninami pacienta.
- Pacienti musí vážit alespoň 20 kg.
- Pacienti musí užívat sulfasalazin 500 mg tablety s opožděným uvolňováním a celková denní dávka musí být ve specifikovaném rozmezí 30–60 mg/kg/den s maximální denní dávkou 3 g/den
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současné době se systémovými rysy systémové JIA.
- Hypersenzitivita na sulfasalazin, jeho metabolity, sulfonamidy nebo salicyláty.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Neschopnost spolknout celé (nerozdrcené) tablety sulfasalazinu 500 mg s opožděným uvolňováním, jak vyžaduje protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Sulfasalazin tablety s opožděným uvolňováním 30-60 mg/kg/den (rozděleno do dávek BID) po dobu 6 dnů
|
Sulfasalazin tablety s opožděným uvolňováním 30-60 mg/kg/den (rozděleno do dávek BID) po dobu 7 dnů.
Odběr krve pro farmakokinetické hodnocení se provede 7. den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace sulfasalazinu v ustáleném stavu (Cmax) a koncentrace před dávkou (Cmin)
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Sulfasalazin Čas pro Cmax (Tmax) v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Oblast sulfasalazinu pod koncentračně-časovým profilem Od času 0 do času Tau, dávkovací interval (AUCtau) v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Sulfapyridin v ustáleném stavu Cmax a Cmin
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sulfapyridin a kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) jsou primárními metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
Sulfapyridin Tmax v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
Sulfapyridine AUCtau v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) Ustálený stav Cmax a Cmin
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) Tmax v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
|
5-aminosalicylová kyselina (5-ASA) AUCtau v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
|
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a staženími kvůli TEAE
Časové okno: Screening až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání hodnoceného přípravku
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
|
Screening až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání hodnoceného přípravku
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Screening, den 0 a den 7
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality.
Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, koagulaci, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, klinickou chemii a analýzu moči (proužek a mikroskopie).
|
Screening, den 0 a den 7
|
|
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí splňujících kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Screening, den 0 a den 7
|
Hodnoty vitálních funkcí, které splnily kategorická sumarizační kritéria, zahrnovaly: tepová frekvence vleže/vsedě nižší než () 120 tepů za minutu (bpm); rychlost vzpřímeného tepu 140 bpm; změny od výchozí hodnoty ve stejné pozici systolického krevního tlaku (SBP) větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) >=20 mm Hg; SBP
|
Screening, den 0 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, juvenilní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Sulfasalazin
Další identifikační čísla studie
- A0031005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .