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Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Sulfasalazin bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

3. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

Diese Studie wird die Steady-State-Pharmakokinetik von Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis charakterisieren. Die Daten aus dieser Studie erfüllen die Verpflichtungen nach der Zulassung gegenüber der FDA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Private office
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer oligoartikulären, polyartikulären, psoriatischen oder Enthesitis-assoziierten JIA gemäß den ILAR-Kriterien. Patienten, die kontinuierlich mit einer generischen Sulfasalazin-Formulierung mit verzögerter Freisetzung behandelt wurden und das Produkt mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie vertragen haben und die mindestens 8 Tage vor Tag 0 auf Azulfidine-EN umgestellt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten müssen mindestens 6 Jahre alt sein und dürfen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) noch nicht das 18. Lebensjahr vollendet haben.
  • Der Beginn der JIA muss vor dem 16. Geburtstag des Patienten aufgetreten sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 20 kg wiegen.
  • Die Patienten müssen Sulfasalazin-500-mg-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erhalten, und die tägliche Gesamtdosis muss innerhalb des angegebenen Bereichs von 30-60 mg/kg/Tag mit einer maximalen Tagesdosis von 3 g/Tag liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patient derzeit mit systemischen Merkmalen einer systemischen JIA.
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin, seine Metaboliten, Sulfonamide oder Salicylate.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Unfähigkeit, ganze (nicht zerkleinerte) Sulfasalazin-500-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zu schlucken, wie es das Protokoll vorschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 30-60 mg/kg/Tag (aufgeteilt in 2-mal täglich Dosen) für 6 Tage
Arzneimittel: Sulfasalazin
Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung 30-60 mg/kg/Tag (aufgeteilt in 2-mal täglich Dosen) für 7 Tage. Blutentnahme für die pharmakokinetische Bewertung an Tag 7
Andere Namen:
  • AZULFIDIN EN-Tabs Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sulfasalazin Steady-State Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Prädosiskonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfasalazin Zeit für Cmax (Tmax) im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfasalazin-Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 bis Zeit Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin Steady State Cmax und Cmin
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin Tmax im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin AUCtau im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) Steady State Cmax und Cmin
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) Tmax im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) AUCtau im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Screening bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. TEAEs sind definiert als neu auftretende UEs oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlechtern. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Screening, Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie).
Screening, Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening, Tag 0 und Tag 7
Vitalzeichenwerte, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllten, umfassten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen von weniger als () 120 Schlägen pro Minute (bpm); Erektionspulsfrequenz 140 bpm; Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) >= 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung; SBP
Screening, Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0031005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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