Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sulfasalatsiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Avoin ei-satunnaistettu tutkimus sulfasalatsiinin viivästyneen vapautumisen tablettien vakaan tilan farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Tämä tutkimus luonnehtii sulfasalatsiinin viivästetysti vapauttavien tablettien vakaan tilan farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus. Tämän tutkimuksen tiedot täyttävät hyväksynnän jälkeisen sitoumuksen FDA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Private Office
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oligoartikulaarinen, moninivelinen, psoriaattinen tai entesiittiin liittyvä JIA ILAR-kriteerien mukaan. Potilaat, joita on jatkuvasti hoidettu geneerisellä viivästetysti vapauttavalla sulfasalatsiiniformulaatiolla ja jotka ovat sietäneet tuotetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka on vaihdettu Azulfidine-EN:ään vähintään 8 päivää ennen päivää 0, ovat kelvollisia.
  • Potilaiden on oltava vähintään 6-vuotiaita, eivätkä he ole täyttäneet 18 vuotta ennen peruskäyntiä (päivä 0).
  • JIA:n on oltava alkanut ennen potilaan 16-vuotissyntymäpäivää.
  • Potilaiden tulee painaa vähintään 20 kg.
  • Potilaiden tulee käyttää 500 mg:n sulfasalatsiinia viivästyneen vapautumisen tabletteja, ja päivittäisen kokonaisannoksen on oltava määritellyllä alueella 30-60 mg/kg/vrk ja enimmäisvuorokausiannos 3 g/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on tällä hetkellä systeemisen JIA:n systeemisiä piirteitä.
  • Yliherkkyys sulfasalatsiinille, sen metaboliiteille, sulfonamideille tai salisylaateille.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Kyvyttömyys niellä kokonaisia ​​(murskaamattomia) sulfasalatsiini 500 mg viivästetysti vapauttavia tabletteja protokollan edellyttämällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Sulfasalatsiini viivästetysti vapautuvat tabletit 30-60 mg/kg/vrk (jaettuna kahdesti vuorokaudessa) 6 päivän ajan
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini viivästetysti vapauttavat tabletit 30-60 mg/kg/vrk (jaettuna kahdesti vuorokaudessa annoksiin) 7 päivän ajan. Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten suoritetaan päivänä 7
Muut nimet:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfasalatsiinin vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ja annosta edeltävä pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfasalatsiini Cmax-aika (Tmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfasalatsiini-alue pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen Tau, annosteluväli (AUCtau) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiinin vakaan tilan Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiini ja 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) ovat tutkimuslääkkeen sulfasalatsiinin ensisijaisia ​​metaboliitteja.
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiinin Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiini ja 5-ASA ovat tutkimuslääkkeen sulfasalatsiinin päämetaboliitteja.
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiinin AUCtau vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiini ja 5-ASA ovat tutkimuslääkkeen sulfasalatsiinin päämetaboliitteja.
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
5-aminosalisyylihappo (5-ASA) Vakaan tilan Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiini ja 5-ASA ovat tutkimuslääkkeen sulfasalatsiinin päämetaboliitteja.
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
5-aminosalisyylihapon (5-ASA) Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiini ja 5-ASA ovat tutkimuslääkkeen sulfasalatsiinin päämetaboliitteja.
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
5-aminosalisyylihapon (5-ASA) AUCtau vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sulfapyridiini ja 5-ASA ovat tutkimuslääkkeen sulfasalatsiinin päämetaboliitteja.
Päivä 7 ennen annosta ja 2, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja TEAE-tapauksista johtuvia peruutuksia
Aikaikkuna: Seulonta 28 kalenteripäivän kuluessa tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. AE:t käsittivät sekä SAE:t että ei-SAE:t. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Seulonta 28 kalenteripäivän kuluessa tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0 ja päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta. Laboratoriotestiparametreihin sisältyivät hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, kliininen kemia ja virtsan analyysi (mittatikku ja mikroskopia).
Näytös, päivä 0 ja päivä 7
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen arvot täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0 ja päivä 7
Kategoriset yhteenvetokriteerit täyttivät elintoimintojen arvot sisälsivät: makuulla/istuva syke alle () 120 lyöntiä minuutissa (bpm); pystysyke 140 bpm; muutokset lähtötasosta samassa asennossa systolinen verenpaine (SBP) yli tai yhtä suuri (>=) 30 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Näytös, päivä 0 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0031005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa