Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa farmakokinetiken för sulfasalazin hos barn med juvenil idiopatisk artrit

3 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

En öppen icke-randomiserad studie för att karakterisera steady state farmakokinetiken för sulfasalazin-tabletter med fördröjd frisättning hos barn med juvenil idiopatisk artrit

Denna studie kommer att karakterisera steady state-farmakokinetiken för tabletter med fördröjd frisättning av sulfasalazin hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit. Data från denna studie kommer att uppfylla åtagandet efter godkännande till FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Private office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen oligoartikulär, polyartikulär, psoriatisk eller entesitrelaterad JIA enligt ILAR-kriterier. Patienter som kontinuerligt har behandlats med generisk formulering med fördröjd frisättning av sulfasalazin och som har tolererat produkten i minst 3 månader före studieregistreringen och som har bytt till Azulfidine-EN minst 8 dagar före dag 0 är berättigade.
  • Patienter måste vara minst 6 år gamla och inte ha fyllt 18 år före baslinjebesöket (dag 0).
  • Debut av JIA måste ha inträffat före patientens 16-årsdag.
  • Patienter måste väga minst 20 kg.
  • Patienterna måste ta sulfasalazin 500 mg tabletter med fördröjd frisättning och den totala dagliga dosen måste ligga inom det specificerade intervallet 30-60 mg/kg/dag med en maximal daglig dos på 3 g/dag

Exklusions kriterier:

  • Patient för närvarande med systemiska drag av systemisk JIA.
  • Överkänslighet mot sulfasalazin, dess metaboliter, sulfonamider eller salicylater.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Oförmåga att svälja hela (okrossad) sulfasalazin 500 mg tabletter med fördröjd frisättning enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Sulfasalazin tabletter med fördröjd frisättning 30-60 mg/kg/dag (uppdelat i BID-doser) i 6 dagar
Läkemedel: Sulfasalazin
Sulfasalazin tabletter med fördröjd frisättning 30-60 mg/kg/dag (uppdelat i BID-doser) i 7 dagar. Blodprov för farmakokinetisk bedömning som ska utföras på dag 7
Andra namn:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sulfasalazin Steady State Maximal Plasma Concentration (Cmax) och Predose Concentration (Cmin)
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfasalazin Tid för Cmax (Tmax) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfasalazinområde under koncentration-tidsprofilen från tid 0 till tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin Steady State Cmax och Cmin
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin och 5-aminosalicylsyra (5-ASA) är primära metaboliter av sulfasalazin, studieläkemedlet.
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin Tmax vid Steady State
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin och 5-ASA är primära metaboliter av sulfasalazin, studieläkemedlet.
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridine AUCtau vid Steady State
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin och 5-ASA är primära metaboliter av sulfasalazin, studieläkemedlet.
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
5-aminosalicylsyra (5-ASA) Steady State Cmax och Cmin
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin och 5-ASA är primära metaboliter av sulfasalazin, studieläkemedlet.
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
5-aminosalicylsyra (5-ASA) Tmax vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin och 5-ASA är primära metaboliter av sulfasalazin, studieläkemedlet.
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
5-aminosalicylsyra (5-ASA) AUCtau vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Sulfapyridin och 5-ASA är primära metaboliter av sulfasalazin, studieläkemedlet.
Dag 7 före dosering och 2, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och uttag på grund av TEAE
Tidsram: Screening till och med 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. AE bestod av både SAE och icke-SAE. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali.
Screening till och med 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Screening, dag 0 och dag 7
Antal deltagare med laboratorieavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse. Laboratorietestparametrar inkluderade hematologi, koagulation, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, klinisk kemi och urinanalys (sticka och mikroskopi).
Screening, dag 0 och dag 7
Antal deltagare med vitala värden som uppfyller kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Screening, dag 0 och dag 7
Vitala tecken som uppfyllde kategoriska sammanfattningskriterier inkluderade: liggande/sittande puls mindre än () 120 slag per minut (bpm); upprätt pulsfrekvens 140 bpm; förändringar från baslinjen i samma hållning av systoliskt blodtryck (SBP) mer än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Screening, dag 0 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0031005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, Juvenil Reumatoid

Kliniska prövningar på Sulfasalazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera