高血圧前症以外の健康な被験者の血圧に対するトマトリコピンの異なる用量の影響
2013年1月6日 更新者：Soroka University Medical Center
高血圧前症患者およびグレード I の他の治療を受けていない健康な被験者の血圧に対するトマト リコピンの異なる用量の影響
異なる用量のトマト抽出物の効果 (ベータカロテン (0.15%)、フィトエン、およびフィトフルエン (1%) に加えて、リコ マト 6% オレオレジンを含む: 5、15 mg リコピン、およびビタミン E ( 2％）、リン脂質（15％）、およびトマトオレオレジン油に懸濁した植物ステロール（0.6％））を合成リコピンと比較し、未治療の高血圧前症の健康な被験者の血圧および血漿リコペンレベルを比較しました.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Hypertension Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～60歳、
- 過去にも現在にも降圧治療を受けておらず、
- 135< SBP< 145 または 85
- インフォームド コンセントに署名し、
除外基準:
- 治験に参加したくない、
- エッセンシャルに扱われ、
- 二次性または複雑な高血圧、
- SBPが135未満または145 mmHgを超える、
- DBPが85未満または95 mmHgを超える、
- 他の薬（スタチン、NSAIなど）の使用、
- トマト、カロテノイド、またはビタミンEに対する既知のアレルギー、
- 糖尿病,
- 肥満 BMI>32、
- 重大な脂質異常症、
- -虚血性疼痛、S / P MI、PTCAまたはCABG、LVHまたはCHFの患者、
- 喫煙者,
- 心臓弁膜症、
- PVD、
- 脳血管疾患、s/p CVA、TIA、
- あらゆる種類の腎臓病（クレアチニン>1.6）、
- 慢性肝疾患（AST、ALTが正常範囲の2倍以上上昇）、
- アルコールの乱用、
- -消化管疾患または手術の病歴、
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴、
- 自己免疫疾患の病歴、
- 他の研究プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
|
プラセボ カプセル、二重盲検治療期間 (8 週間) および単盲検導入 (4 週間) の以前のカプセルと外観が同じ。
|
|
アクティブコンパレータ：2
リコマト 5mg
|
毎日の Lyc-O-Mato 5mg と昼食を 8 週間 (4 週間のプラセボ投与後)。
Lyc-O-Mato 6%、ナチュラル トマト コンプレックスをソフト ゼラチン カプセルに詰めました。
|
|
アクティブコンパレータ：3
リコマト 15mg
|
毎日の Lyc-O-Mato 15mg と昼食を 8 週間 (4 週間のプラセボ投与後)。
Lyc-O-Mato 6%、ナチュラル トマト コンプレックスをソフト ゼラチン カプセルに詰めました。
|
|
アクティブコンパレータ：4
リコマト 30mg
|
毎日の Lyc-O-Mato 30mg と昼食を 8 週間 (4 週間のプラセボ投与後)。
Lyc-O-Mato 6%、ナチュラル トマト コンプレックスをソフト ゼラチン カプセルに詰めました。
|
|
アクティブコンパレータ：5
リコピンカプセル（非リコマート） 15mg
|
毎日のリコピン カプセル (非 Lyc-o-mato) 15 mg と 8 週間の昼食 (4 週間のプラセボの実行後)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧
時間枠：2週間ごと（全体で12週間）
|
2週間ごと（全体で12週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清リコピン値
時間枠：0週目、12週目
|
0週目、12週目
|
|
血清フィトフルエン値
時間枠：0週目、12週目
|
0週目、12週目
|
|
血清 8 イソプロスタン レベル
時間枠：0週目、12週目
|
0週目、12週目
|
|
血清亜硝酸塩濃度
時間枠：0週目、12週目
|
0週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ester Paran, Professor、Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月6日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。