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Wirkung verschiedener Dosen von Tomaten-Lycopin auf den Blutdruck bei ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie

6. Januar 2013 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Wirkung verschiedener Dosen von Tomaten-Lycopin auf den Blutdruck bei Prähypertensiva und Grad I nie behandelten ansonsten gesunden Probanden

Wirkung verschiedener Dosen von Tomatenextrakt (enthält Lyc-o-Mato 6 % Oleoresin, die enthalten: 5, 15 mg Lycopin, zusätzlich zu Beta-Carotin (0,15 %), Phytoen und Phytofluen (1 %) und Vitamin E ( 2 %), Phospholipide (15 %) und Phytosterole (0,6 %), suspendiert in Tomaten-Oleoresin-Öl) im Vergleich zu synthetischem Lycopin auf den Blutdruck und die Lycopin-Plasmaspiegel bei nie behandelten, ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Hypertension Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-60,
  • Keine blutdrucksenkende Behandlung in der Vergangenheit oder Gegenwart,
  • 135< SBP< 145 oder 85
  • Einverständniserklärung unterzeichnet,

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Wesentlich behandelt,
  • sekundäre oder komplizierte Hypertonie,
  • SBP niedriger als 135 oder höher als 145 mmHg,
  • DBP niedriger als 85 oder höher als 95 mmHg,
  • Verwendung anderer Medikamente (Statine, NSAI ect..),
  • Bekannte Allergie gegen Tomaten, Carotinoide oder Vitamin E,
  • Diabetes Mellitus,
  • Adipositas BMI>32,
  • Signifikante Dyslipidämie,
  • Patienten mit ischämischen Schmerzen, S/P MI, PTCA oder CABG, LVH oder CHF,
  • Raucher,
  • Herzklappenerkrankungen,
  • PVD,
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung, s/p CVA, TIA,
  • Jede Art von Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,6),
  • Chronische Lebererkrankung (erhöhte AST- und ALT-Werte mindestens um das 2-fache des Normalbereichs),
  • Alkoholmissbrauch,
  • Geschichte der GI-Erkrankung oder Operation,
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren,
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung,
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, identisch aussehend wie frühere Kapseln für eine doppelblinde Behandlungsperiode (8 Wochen) und eine einfach-blinde Run-in-Phase (4 Wochen).
Aktiver Komparator: 2
Lyc-o-Mato 5mg
Nahrungsergänzungsmittel: Lyc-O-Mato 5mg
Täglich Lyc-O-Mato 5 mg zum Mittagessen für 8 Wochen (nach 4 Wochen Placebo-Run-In). Lyc-O-Mato 6%, natürlicher Tomatenkomplex, ist in Weichgelatinekapseln verpackt
Aktiver Komparator: 3
Lyc-o-Mato 15mg
Nahrungsergänzungsmittel: Lyc-O-Mato 15 mg
Täglich Lyc-O-Mato 15 mg mit dem Mittagessen für 8 Wochen (nach 4 Wochen Placebo-Einlauf). Lyc-O-Mato 6%, natürlicher Tomatenkomplex, ist in Weichgelatinekapseln verpackt
Aktiver Komparator: 4
Lyc-o-Mato 30mg
Nahrungsergänzungsmittel: Lyc-O-Mato 30mg
Täglich Lyc-O-Mato 30 mg zum Mittagessen für 8 Wochen (nach 4 Wochen Placebo-Run-In). Lyc-O-Mato 6%, natürlicher Tomatenkomplex, ist in Weichgelatinekapseln verpackt
Aktiver Komparator: 5
Lycopin-Kapseln (nicht Lyc-o-mato) 15 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin-Kapseln (nicht Lyc-o-mato) 15 mg
Täglich Lycopin-Kapseln (nicht Lyc-o-mato) 15 mg mit dem Mittagessen für 8 Wochen (nach 4 Wochen Placebo-Run-In).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 2 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 2 Wochen (insgesamt 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lycopinspiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12
Serum-Phytofluenspiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12
Serum 8 Isoprostanspiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12
Nitrit-Nitrat-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
LycoRed Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR459407CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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