Effect van verschillende doses tomatenlycopeen op de bloeddruk bij pre-hypertensieve anders gezonde proefpersonen
6 januari 2013 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
Effect van verschillende doses tomatenlycopeen op de bloeddruk bij prehypertensiva en graad I nooit anders behandelde gezonde proefpersonen
Effect van verschillende doses tomatenextract (bevat Lyc-o-Mato 6% Oleoresin die bevatten: 5, 15 mg lycopeen, naast Beta-caroteen (0,15%), fytoeen en fytoflueen (1%); en vitamine E ( 2%), fosfolipiden (15%) en fytosterolen (0,6%) gesuspendeerd in tomatenoleoharsolie) vergeleken met synthetisch lycopeen op de bloeddruk en plasma-lycopeenspiegels bij nooit behandelde pre-hypertensieve verder gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-60 jaar oud,
- Geen antihypertensieve behandeling in het verleden of heden,
- 135< SBP< 145 of 85
- Geïnformeerde toestemming ondertekend,
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
- Essentieel behandeld,
- secundaire of gecompliceerde hypertensie,
- SBP lager dan 135 of hoger dan 145 mmHg,
- DBP lager dan 85 of hoger dan 95 mmHg,
- Gebruik van andere medicijnen (statines, NSAI ect..),
- Bekende allergie voor tomaat, carotenoïden of vitamine E,
- Suikerziekte,
- Obesitas BMI>32,
- significante dyslipidemie,
- Patiënten met ischemische pijn, S/P MI, PTCA of CABG, LVH of CHF,
- Roker,
- hartklepaandoening,
- PVD,
- Cerebrovasculaire ziekte, s/p CVA, TIA,
- Elke vorm van nierziekte (creatinine>1,6),
- Chronische leverziekte (verhoogde ASAT en ALAT ten minste met 2 keer het normale bereik),
- Alcohol misbruik,
- Geschiedenis van GI-ziekte of operatie,
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar,
- Geschiedenis van auto-immuunziekte,
- Deelname protocol overige onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Placebo-capsules, identiek aan eerdere capsules voor dubbelblinde behandelingsperiode (8 weken) en enkelblinde inloopperiode (4 weken).
|
|
Actieve vergelijker: 2
Lyc-o-Mato 5 mg
|
Dagelijks Lyc-O-Mato 5 mg bij de lunch gedurende 8 weken (na 4 weken placebo-inloop).
Lyc-O-Mato 6%, Natural Tomato Complex, is verpakt in een zachte gelatinecapsule
|
|
Actieve vergelijker: 3
Lyc-o-Mato 15 mg
|
Dagelijks Lyc-O-Mato 15 mg bij de lunch gedurende 8 weken (na 4 weken placebo-inloop).
Lyc-O-Mato 6%, Natural Tomato Complex, is verpakt in een zachte gelatinecapsule
|
|
Actieve vergelijker: 4
Lyc-o-Mato 30 mg
|
Dagelijks Lyc-O-Mato 30 mg bij de lunch gedurende 8 weken (na 4 weken placebo-inloop).
Lyc-O-Mato 6%, Natural Tomato Complex, is verpakt in een zachte gelatinecapsule
|
|
Actieve vergelijker: 5
Lycopeen capsules (niet Lyc-o-mato) 15 mg
|
Dagelijkse Lycopene-capsules (niet Lyc-o-mato) 15 mg bij de lunch gedurende 8 weken (na 4 weken placebo-inloop).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 2 weken (totaal 12 weken)
|
Elke 2 weken (totaal 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum lycopeen niveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
|
Serum fytoflueen niveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
|
Serum 8 isoprostane-niveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
|
Serum nitriet-nitraat niveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR459407CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .