Effekt av forskjellige doser tomatlykopen på blodtrykket hos pre-hypertensive ellers friske personer
6. januar 2013 oppdatert av: Soroka University Medical Center
Effekten av forskjellige doser tomatlykopen på blodtrykket hos prehypertensive og grad I aldri behandlet ellers friske personer
Effekt av ulike doser tomatekstrakt (inneholder Lyc-o-Mato 6% Oleoresin som inneholder: 5, 15 mg lykopen, i tillegg til Betakaroten (0,15%), fytoen og fytofluen (1%) og vitamin E ( 2%), fosfolipider (15%) og fytosteroler (0,6%) suspendert i tomatoleoresinolje) sammenlignet med syntetisk lykopen på blodtrykk og plasmalykopennivåer hos aldri behandlede pre-hypertensive ellers friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-60 år,
- Ingen antihypertensiv behandling i fortid eller nåtid,
- 135< SBP< 145 eller 85
- Informert samtykke signert,
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å delta i studien,
- Behandlet essensielt,
- sekundær eller komplisert hypertensjon,
- SBP lavere enn 135 eller høyere enn 145 mmHg,
- DBP lavere enn 85 eller høyere enn 95 mmHg,
- Bruk av andre medisiner (statiner, NSAI osv.),
- Kjent allergi mot tomat, karotenoider eller vitamin E,
- Sukkersyke,
- Fedme BMI>32,
- Betydelig dyslipidemi,
- Pasienter med iskemisk smerte, S/P MI, PTCA eller CABG, LVH eller CHF,
- Røyker,
- Valvulær hjertesykdom,
- PVD,
- Cerebrovaskulær sykdom, s/p CVA, TIA,
- Enhver form for nyresykdom (kreatinin>1,6),
- Kronisk leversykdom (forhøyet ASAT og ALAT minst to ganger av normalområdet),
- Alkoholmisbruk,
- Historie med GI-sykdom eller kirurgi,
- Historie om malignitet de siste 5 årene,
- Historie med autoimmun sykdom,
- Deltakelse i andre forskningsprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
Placebo-kapsler, identisk med tidligere kapsler for dobbeltblind behandlingsperiode (8 uker) og enkel blind innkjøring (4 uker).
|
|
Aktiv komparator: 2
Lyc-o-Mato 5mg
|
Daglig Lyc-O-Mato 5mg med lunsj i 8 uker (Etter 4 uker med placebo innkjørt).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomat Complex, er pakket inn i myk gelatinkapsel
|
|
Aktiv komparator: 3
Lyc-o-Mato 15 mg
|
Daglig Lyc-O-Mato 15mg med lunsj i 8 uker (Etter 4 uker med placebo innkjørt).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomat Complex, er pakket inn i myk gelatinkapsel
|
|
Aktiv komparator: 4
Lyc-o-Mato 30 mg
|
Daglig Lyc-O-Mato 30mg med lunsj i 8 uker (Etter 4 uker med placebo innkjørt).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomat Complex, er pakket inn i myk gelatinkapsel
|
|
Aktiv komparator: 5
Lykopenkapsler (ikke Lyc-o-mato) 15 mg
|
Daglige Lycopene kapsler (ikke Lyc-o-mato) 15 mg med lunsj i 8 uker (Etter 4 uker med placebo innkjørt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hver 2. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 2. uke (Totalt 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum lykopennivåer
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Uke 0, Uke 12
|
|
Serum fytofluennivåer
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Uke 0, Uke 12
|
|
Serum 8 isoprostannivåer
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Uke 0, Uke 12
|
|
Serumnitritt-nitratnivåer
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Uke 0, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2013
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR459407CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .