Vliv různých dávek rajčatového lykopenu na krevní tlak u prehypertenzních jinak zdravých jedinců
6. ledna 2013 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Vliv různých dávek lykopenu z rajčat na krevní tlak u prehypertenzních pacientů a u zdravých jedinců stupně, který jsem nikdy jinak neléčil
Účinek různých dávek rajčatového extraktu (obsahuje Lyc-o-Mato 6% Oleoresin, který obsahuje: 5, 15 mg lykopenu, kromě Beta-karotenu (0,15%), fytoenu a fytofluenu (1%) a vitamin E ( 2 %), fosfolipidy (15 %) a fytosteroly (0,6 %) suspendované v oleji z rajčatového oleoresinu) ve srovnání se syntetickým lykopenem na krevní tlak a hladiny lykopenu v plazmě u nikdy neléčených prehypertenzních jinak zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 35–60 let,
- Žádná antihypertenzní léčba v minulosti nebo současnosti,
- 135< SBP< 145 nebo 85
- Podepsán informovaný souhlas,
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie,
- Zásadně ošetřeno,
- sekundární nebo komplikovaná hypertenze,
- SBP nižší než 135 nebo vyšší než 145 mmHg,
- DBP nižší než 85 nebo vyšší než 95 mmHg,
- Užívání jiných léků (statiny, NSAI atd.),
- Známá alergie na rajčata, karotenoidy nebo vitamín E,
- Diabetes mellitus,
- Obezita BMI > 32,
- výrazná dyslipidémie,
- Pacienti s ischemickou bolestí, S/P MI, PTCA nebo CABG, LVH nebo CHF,
- Kuřák,
- Chlopenní onemocnění srdce,
- PVD,
- Cerebrovaskulární onemocnění, s/p CVA, TIA,
- Jakýkoli druh onemocnění ledvin (kreatinin > 1,6),
- Chronické onemocnění jater (zvýšené AST a ALT alespoň 2krát oproti normálnímu rozmezí),
- Zneužití alkoholu,
- Anamnéza onemocnění GI nebo operace,
- Historie malignity za posledních 5 let,
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze,
- Účast v protokolu dalších výzkumů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
Placebo tobolky, identické s předchozími tobolkami pro dvojitě zaslepené léčebné období (8 týdnů) a jednoduché zaslepené náběhové období (4 týdny).
|
|
Aktivní komparátor: 2
Lyc-o-Mato 5 mg
|
Denně Lyc-O-Mato 5 mg s obědem po dobu 8 týdnů (po 4 týdnech užívání placeba).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomato Complex, je baleno do měkké želatinové kapsle
|
|
Aktivní komparátor: 3
Lyc-o-Mato 15 mg
|
Denně Lyc-O-Mato 15 mg s obědem po dobu 8 týdnů (po 4 týdnech užívání placeba).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomato Complex, je baleno do měkké želatinové kapsle
|
|
Aktivní komparátor: 4
Lyc-o-Mato 30 mg
|
Denně Lyc-O-Mato 30 mg s obědem po dobu 8 týdnů (po 4 týdnech užívání placeba).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomato Complex, je baleno do měkké želatinové kapsle
|
|
Aktivní komparátor: 5
Lykopenové tobolky (non Lyc-o-mato) 15 mg
|
Denně lykopenové tobolky (non Lyc-o-mato) 15 mg s obědem po dobu 8 týdnů (po 4 týdnech užívání placeba).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každé 2 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Každé 2 týdny (celkem 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lykopenu v séru
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Týden 0, týden 12
|
|
Hladiny fytofluenu v séru
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Týden 0, týden 12
|
|
Hladiny izoprostanu v séru 8
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Týden 0, týden 12
|
|
Hladiny dusitanů-dusičnanů v séru
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Týden 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR459407CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .