Effekt av olika doser av tomatlykopen på blodtrycket hos pre-hypertensiva annars friska personer
6 januari 2013 uppdaterad av: Soroka University Medical Center
Effekten av olika doser av tomatlykopen på blodtrycket hos prehypertensiva och grad I som aldrig behandlats på annat sätt friska personer
Effekt av olika doser av tomatextrakt (innehåller Lyc-o-Mato 6% Oleoresin som innehåller: 5, 15 mg lykopen, förutom betakaroten (0,15%), fytoen och fytofluen (1%) och vitamin E ( 2 %), fosfolipider (15 %) och fytosteroler (0,6 %) suspenderade i tomatoleoresinolja) jämfört med syntetisk lykopen på blodtryck och plasmalykopennivåer hos aldrig behandlade pre-hypertensiva annars friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-60 år,
- Ingen antihypertensiv behandling tidigare eller nu,
- 135< SBP< 145 eller 85
- Informerat samtycke undertecknat,
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta i studien,
- Behandlas väsentligt,
- sekundär eller komplicerad hypertoni,
- SBP lägre än 135 eller högre än 145 mmHg,
- DBP lägre än 85 eller högre än 95 mmHg,
- Användning av andra läkemedel (statiner, NSAI etc..),
- Känd allergi mot tomater, karotenoider eller vitamin E,
- Diabetes mellitus,
- Fetma BMI>32,
- Betydande dyslipidemi,
- Patienter med ischemisk smärta, S/P MI, PTCA eller CABG, LVH eller CHF,
- Rökare,
- Valvulär hjärtsjukdom,
- PVD,
- Cerebrovaskulär sjukdom, s/p CVA, TIA,
- Alla typer av njursjukdomar (kreatinin>1,6),
- Kronisk leversjukdom (förhöjd ASAT och ALAT minst 2 gånger det normala intervallet),
- Alkoholmissbruk,
- Historik av GI-sjukdom eller operation,
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren,
- historia av autoimmun sjukdom,
- Deltagande i andra forskningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Placebokapslar, identiska med tidigare kapslar för dubbelblind behandlingsperiod (8 veckor) och enkelblind inkörning (4 veckor).
|
|
Aktiv komparator: 2
Lyc-o-Mato 5mg
|
Daglig Lyc-O-Mato 5mg med lunch i 8 veckor (Efter 4 veckors placebokörning).
Lyc-O-Mato 6%, naturlig tomatkomplex, packad i mjuk gelatinkapsel
|
|
Aktiv komparator: 3
Lyc-o-Mato 15 mg
|
Daglig Lyc-O-Mato 15 mg med lunch i 8 veckor (Efter 4 veckors placebokörning).
Lyc-O-Mato 6%, naturlig tomatkomplex, packad i mjuk gelatinkapsel
|
|
Aktiv komparator: 4
Lyc-o-Mato 30mg
|
Daglig Lyc-O-Mato 30 mg med lunch i 8 veckor (Efter 4 veckors placebokörning).
Lyc-O-Mato 6%, naturlig tomatkomplex, packad i mjuk gelatinkapsel
|
|
Aktiv komparator: 5
Lykopenkapslar (icke Lyc-o-mato) 15 mg
|
Dagliga Lykopenkapslar (icke Lyc-o-mato) 15 mg med lunch i 8 veckor (Efter 4 veckors placebokörning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Varannan vecka (totalt 12 veckor)
|
Varannan vecka (totalt 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumlykopennivåer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Vecka 0, Vecka 12
|
|
Serum fytofluennivåer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Vecka 0, Vecka 12
|
|
Serum 8 isoprostannivåer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Vecka 0, Vecka 12
|
|
Nitrit-nitratnivåer i serum
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Vecka 0, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2013
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR459407CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .