不同剂量番茄红素对高血压前期健康受试者血压的影响
2013年1月6日 更新者:Soroka University Medical Center
不同剂量番茄红素对高血压前期患者和未接受其他治疗的健康受试者血压的影响
不同剂量的番茄提取物(含 Lyc-o-Mato 6% 油树脂,其中含有:5, 15 mg 番茄红素,以及 β-胡萝卜素 (0.15%)、八氢番茄红素和植物氟烯 (1%);和维生素 E ( 2%)、磷脂(15%)和植物甾醇(0.6%)悬浮在番茄油树脂中)与合成番茄红素相比,在从未治疗过的高血压前期健康受试者的血压和血浆番茄红素水平上。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Hypertension Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 35-60岁,
- 过去或现在都没有接受过降压治疗,
- 135< 收缩压< 145 或 85
- 签署知情同意书,
排除标准:
- 不愿参加研究,
- 治疗必不可少,
- 继发性或复杂性高血压,
- SBP 低于 135 或高于 145 mmHg,
- DBP 低于 85 或高于 95 mmHg,
- 使用其他药物(他汀类药物、NSAI 等),
- 已知对番茄、类胡萝卜素或维生素 E 过敏,
- 糖尿病,
- 肥胖BMI>32,
- 明显的血脂异常,
- 患有缺血性疼痛、S/P MI、PTCA 或 CABG、LVH 或 CHF 的患者,
- 吸烟者,
- 瓣膜性心脏病,
- 物理气相沉积,
- 脑血管疾病,s/p CVA,TIA,
- 任何类型的肾脏疾病(肌酐>1.6),
- 慢性肝病(AST 和 ALT 至少升高正常范围的 2 倍),
- 滥用酒精,
- 胃肠道疾病或手术史,
- 过去5年恶性肿瘤史,
- 自身免疫性疾病史,
- 参与其他研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:1个
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安慰剂胶囊,在双盲治疗期(8 周)和单盲磨合期(4 周)中与之前的胶囊外观相同。
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有源比较器:2个
Lyc-o-Mato 5毫克
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每日 Lyc-O-Mato 5mg 午餐,持续 8 周(安慰剂运行 4 周后)。
Lyc-O-Mato 6%,天然番茄复合物,装在软明胶胶囊中
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有源比较器:3个
Lyc-o-Mato 15毫克
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每日 Lyc-O-Mato 15 毫克,含午餐,持续 8 周(安慰剂运行 4 周后)。
Lyc-O-Mato 6%,天然番茄复合物,装在软明胶胶囊中
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有源比较器:4个
Lyc-o-Mato 30毫克
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每日 Lyc-O-Mato 30 毫克,含午餐,持续 8 周(在安慰剂运行 4 周后)。
Lyc-O-Mato 6%,天然番茄复合物,装在软明胶胶囊中
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有源比较器:5个
番茄红素胶囊(非 Lyc-o-mato)15 毫克
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每日番茄红素胶囊(非 Lyc-o-mato)15 毫克,含午餐,持续 8 周(安慰剂运行 4 周后)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压
大体时间:每 2 周一次(总共 12 周)
|
每 2 周一次(总共 12 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清番茄红素水平
大体时间:第 0 周,第 12 周
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第 0 周,第 12 周
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血清植物氟素水平
大体时间:第 0 周,第 12 周
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第 0 周,第 12 周
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血清 8 异前列腺素水平
大体时间:第 0 周,第 12 周
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第 0 周,第 12 周
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血清亚硝酸盐水平
大体时间:第 0 周,第 12 周
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第 0 周,第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ester Paran, Professor、Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月6日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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