Влияние различных доз томатного ликопина на артериальное давление у здоровых людей с предгипертензией
6 января 2013 г. обновлено: Soroka University Medical Center
Влияние различных доз томатного ликопина на артериальное давление у пациентов с предгипертонической болезнью и пациентов со степенью I, которые никогда не лечились, в остальном здоровые люди
Влияние различных доз томатного экстракта (содержат Lyc-o-Mato 6% Oleoresin, который содержит: 5, 15 мг ликопина, помимо бета-каротина (0,15%), фитоена и фитофлуена (1%) и витамина Е ( 2%), фосфолипиды (15%) и фитостеролы (0,6%), суспендированные в масле олеорезина томата) по сравнению с синтетическим ликопином на кровяное давление и уровни ликопина в плазме у никогда не лечившихся предгипертоников, в остальном здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 35-60 лет,
- Отсутствие антигипертензивного лечения в прошлом или в настоящее время,
- 135< САД< 145 или 85
- Информированное согласие подписано,
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании,
- Лечится эфирным,
- вторичная или осложненная артериальная гипертензия,
- САД ниже 135 или выше 145 мм рт.ст.,
- ДАД ниже 85 или выше 95 мм рт.ст.,
- Использование других лекарств (статины, НПВП и т. д.),
- известная аллергия на помидоры, каротиноиды или витамин Е,
- Сахарный диабет,
- Ожирение ИМТ>32,
- выраженная дислипидемия,
- Пациенты с ишемической болью, перенесенным ИМ, ЧТКА или АКШ, ГЛЖ или ЗСН,
- Курильщик,
- Клапанная болезнь сердца,
- ПВД,
- Цереброваскулярная болезнь, п/п ЦВА, ТИА,
- Любое заболевание почек (креатинин>1,6),
- Хронические заболевания печени (повышение уровня АСТ и АЛТ не менее чем в 2 раза от нормы),
- Злоупотребление алкоголем,
- Заболевания ЖКТ или операции в анамнезе,
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет,
- История аутоиммунных заболеваний,
- Протокол участия в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Капсулы плацебо, идентичные предыдущим капсулам, для двойного слепого периода лечения (8 недель) и одиночного слепого вводного периода (4 недели).
|
|
Активный компаратор: 2
Лик-о-Мато 5 мг
|
Ежедневно Lyc-O-Mato 5 мг во время обеда в течение 8 недель (после 4 недель приема плацебо).
Lyc-O-Mato 6%, натуральный томатный комплекс, упакован в мягкую желатиновую капсулу.
|
|
Активный компаратор: 3
Лик-о-Мато 15 мг
|
Ежедневно Lyc-O-Mato 15 мг во время обеда в течение 8 недель (после 4 недель приема плацебо).
Lyc-O-Mato 6%, натуральный томатный комплекс, упакован в мягкую желатиновую капсулу.
|
|
Активный компаратор: 4
Лик-о-Мато 30 мг
|
Ежедневно Lyc-O-Mato 30 мг во время обеда в течение 8 недель (после 4 недель приема плацебо).
Lyc-O-Mato 6%, натуральный томатный комплекс, упакован в мягкую желатиновую капсулу.
|
|
Активный компаратор: 5
Капсулы с ликопином (не Lyc-o-mato) 15 мг
|
Ежедневные капсулы с ликопином (не Lyc-o-mato) по 15 мг во время обеда в течение 8 недель (после 4 недель приема плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Каждые 2 недели (всего 12 недель)
|
Каждые 2 недели (всего 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ликопина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
Неделя 0, Неделя 12
|
|
Уровни фитофлуена в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
Неделя 0, Неделя 12
|
|
Уровень изопростана в сыворотке 8
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
Неделя 0, Неделя 12
|
|
Уровни нитритов-нитратов в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
Неделя 0, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR459407CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .