Efecto de diferentes dosis de licopeno de tomate sobre la presión arterial en sujetos prehipertensos por lo demás sanos
6 de enero de 2013 actualizado por: Soroka University Medical Center
Efecto de diferentes dosis de licopeno de tomate sobre la presión arterial en prehipertensos y sujetos sanos de grado I nunca tratados
Efecto de diferentes dosis de extracto de tomate (contiene Lyc-o-Mato 6% Oleorresina que contiene: 5,15 mg de licopeno, además de Betacaroteno (0,15%), fitoeno y fitoflueno (1%); y vitamina E ( 2%), fosfolípidos (15%) y fitoesteroles (0,6%) suspendidos en aceite de oleorresina de tomate) en comparación con licopeno sintético sobre la presión arterial y los niveles de licopeno en plasma en sujetos prehipertensos nunca tratados por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-60 años,
- Sin tratamiento antihipertensivo en el pasado o presente,
- 135< PAS< 145 o 85
- consentimiento informado firmado,
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio,
- Tratado esencial,
- hipertensión secundaria o complicada,
- PAS inferior a 135 o superior a 145 mmHg,
- PAD inferior a 85 o superior a 95 mmHg,
- Uso de otros medicamentos (estatinas, AINE, etc.),
- Alergia conocida al tomate, a los carotenoides o a la vitamina E,
- diabetes mellitus,
- Obesidad IMC>32,
- Dislipidemia significativa,
- Pacientes con dolor isquémico, S/P MI, PTCA o CABG, LVH o CHF,
- Fumador,
- Enfermedad cardíaca valvular,
- PVD,
- Enfermedad cerebrovascular, s/p ACV, AIT,
- Cualquier tipo de enfermedad renal (creatinina>1.6),
- Enfermedad hepática crónica (AST y ALT elevados al menos 2 veces el rango normal),
- Abuso de alcohol,
- Antecedentes de enfermedad GI o cirugía,
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años,
- Historia de enfermedad autoinmune,
- Protocolo de participación en otras investigaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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Cápsulas de placebo, de aspecto idéntico a las cápsulas anteriores para el período de tratamiento doble ciego (8 semanas) y período de prueba simple ciego (4 semanas).
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Comparador activo: 2
Lyc-o-Mato 5mg
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Lyc-O-Mato 5 mg diarios con el almuerzo durante 8 semanas (después de 4 semanas de tratamiento con placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Complejo Natural de Tomate, se envasa en cápsula de gelatina blanda
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Comparador activo: 3
Lyc-o-Mato 15mg
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15 mg diarios de Lyc-O-Mato con el almuerzo durante 8 semanas (después de 4 semanas de tratamiento con placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Complejo Natural de Tomate, se envasa en cápsula de gelatina blanda
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Comparador activo: 4
Lyc-o-Mato 30mg
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Lyc-O-Mato 30 mg diarios con el almuerzo durante 8 semanas (después de 4 semanas de tratamiento con placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Complejo Natural de Tomate, se envasa en cápsula de gelatina blanda
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Comparador activo: 5
Cápsulas de licopeno (no Lyc-o-mato) 15 mg
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Cápsulas diarias de licopeno (no Lyc-o-mato) 15 mg con el almuerzo durante 8 semanas (después de 4 semanas de tratamiento con placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas (en total 12 semanas)
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Cada 2 semanas (en total 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles séricos de licopeno
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Niveles séricos de fitoflueno
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Niveles séricos de 8 isoprostano
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Niveles séricos de nitrito-nitrato
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- SOR459407CTIL
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