Wpływ różnych dawek likopenu pomidorowego na ciśnienie krwi u zdrowych osób ze stanem przednadciśnieniowym
6 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center
Wpływ różnych dawek likopenu pomidorowego na ciśnienie krwi u zdrowych osób ze stanem przednadciśnieniowym i I stopnia nigdy nie leczonych inaczej
Wpływ różnych dawek ekstraktu pomidorowego (zawiera Lyc-o-Mato 6% oleożywicy, która zawiera: 5,15 mg likopenu, oprócz beta-karotenu (0,15%), fitoenu i fitofluenu (1%); oraz witaminy E ( 2%), fosfolipidy (15%) i fitosterole (0,6%) zawieszone w pomidorowym oleju oleożywicznym) w porównaniu z syntetycznym likopenem na ciśnienie krwi i poziomy likopenu w osoczu u nigdy nieleczonych zdrowych osób ze stanem przednadciśnieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 35-60 lat,
- Brak leczenia hipotensyjnego w przeszłości lub obecnie,
- 135< SBP< 145 lub 85
- Świadoma zgoda podpisana,
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą brać udziału w badaniu,
- Leczone niezbędne,
- nadciśnienie wtórne lub powikłane,
- SBP niższe niż 135 lub wyższe niż 145 mmHg,
- DBP poniżej 85 lub powyżej 95 mmHg,
- Stosowanie innych leków (statyny, NSAI itp.),
- Znana alergia na pomidory, karotenoidy lub witaminę E,
- Cukrzyca,
- otyłość BMI>32,
- znaczna dyslipidemia,
- Pacjenci z bólem niedokrwiennym, S/P MI, PTCA lub CABG, LVH lub CHF,
- Palący,
- Zastawkowa choroba serca,
- PVD,
- Choroba naczyniowo-mózgowa, s/p CVA, TIA,
- Jakakolwiek choroba nerek (kreatynina >1,6),
- Przewlekła choroba wątroby (podwyższony poziom AST i ALT co najmniej 2-krotnie w stosunku do normy),
- Nadużywanie alkoholu,
- Historia choroby przewodu pokarmowego lub operacji,
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat,
- Historia chorób autoimmunologicznych,
- Udział w protokole innych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
|
Kapsułki placebo, wyglądające identycznie jak poprzednie kapsułki, w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (8 tygodni) i pojedynczej ślepej próby wstępnej (4 tygodnie).
|
|
Aktywny komparator: 2
Lyc-o-Mato 5mg
|
Codziennie Lyc-O-Mato 5 mg z obiadem przez 8 tygodni (po 4 tygodniach docierania z placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Naturalny Kompleks Pomidorowy, jest pakowany w miękkie żelatynowe kapsułki
|
|
Aktywny komparator: 3
Lyc-o-Mato 15mg
|
Codziennie Lyc-O-Mato 15mg z obiadem przez 8 tygodni (po 4 tygodniach docierania z placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Naturalny Kompleks Pomidorowy, jest pakowany w miękkie żelatynowe kapsułki
|
|
Aktywny komparator: 4
Lyc-o-Mato 30mg
|
Codziennie Lyc-O-Mato 30 mg z obiadem przez 8 tygodni (po 4 tygodniach docierania z placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Naturalny Kompleks Pomidorowy, jest pakowany w miękkie żelatynowe kapsułki
|
|
Aktywny komparator: 5
Kapsułki z likopenem (nie Lyc-o-mato) 15 mg
|
Codzienne kapsułki likopenu (nie Lyc-o-mato) 15 mg z obiadem przez 8 tygodni (po 4 tygodniach docierania placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie (całkowicie 12 tygodni)
|
Co 2 tygodnie (całkowicie 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy likopenu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Poziomy fitofluenu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Poziomy izoprostanu w surowicy 8
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Poziomy azotynów i azotanów w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR459407CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .