Effetto di diverse dosi di licopene di pomodoro sulla pressione sanguigna in soggetti pre-ipertesi altrimenti sani
6 gennaio 2013 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Effetto di diverse dosi di licopene di pomodoro sulla pressione sanguigna in soggetti preipertensivi e di grado I mai trattati altrimenti soggetti sani
Effetto di diverse dosi di estratto di pomodoro (contiene Lyc-o-Mato 6% Oleoresin che contiene: 5, 15 mg di licopene, oltre a beta-carotene (0,15%), fitoene e fitofluene (1%); e vitamina E ( 2%), fosfolipidi (15%) e fitosteroli (0,6%) sospesi in olio di oleoresina di pomodoro) rispetto al licopene sintetico sulla pressione arteriosa e sui livelli plasmatici di licopene in soggetti sani pre-ipertesi mai trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Hypertension Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-60 anni,
- Nessun trattamento antipertensivo nel passato o nel presente,
- 135< SBP< 145 o 85
- Consenso informato firmato,
Criteri di esclusione:
- Riluttante a partecipare allo studio,
- Trattati essenziali,
- ipertensione secondaria o complicata,
- SBP inferiore a 135 o superiore a 145 mmHg,
- DBP inferiore a 85 o superiore a 95 mmHg,
- Uso di altri farmaci (statine, NSAI ect..),
- Allergia nota al pomodoro, ai carotenoidi o alla vitamina E,
- Diabete mellito,
- Obesità BMI>32,
- Dislipidemia significativa,
- Pazienti con dolore ischemico, S/P MI, PTCA o CABG, LVH o CHF,
- Fumatore,
- Cardiopatia valvolare,
- PVD,
- Malattia cerebrovascolare, s/p CVA, TIA,
- Qualsiasi tipo di malattia renale (creatinina> 1,6),
- Malattia epatica cronica (AST e ALT elevate almeno di 2 volte rispetto al range normale),
- Abuso di alcool,
- Storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico,
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni,
- Storia della malattia autoimmune,
- Partecipazione ad altri protocolli di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
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Capsule di placebo, dall'aspetto identico alle capsule precedenti per il periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane) e run-in in singolo cieco (4 settimane).
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Comparatore attivo: 2
Lyc-o-Mato 5mg
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Quotidiano Lyc-O-Mato 5 mg con pranzo per 8 settimane (dopo 4 settimane di rodaggio con placebo).
Lyc-O-Mato 6%, complesso di pomodoro naturale, è confezionato in capsule di gelatina molle
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Comparatore attivo: 3
Lyc-o-Mato 15mg
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Lyc-O-Mato 15 mg al giorno a pranzo per 8 settimane (dopo 4 settimane di rodaggio con placebo).
Lyc-O-Mato 6%, complesso di pomodoro naturale, è confezionato in capsule di gelatina molle
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Comparatore attivo: 4
Lyc-o-Mato 30mg
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Lyc-O-Mato 30 mg al giorno a pranzo per 8 settimane (dopo 4 settimane di rodaggio con placebo).
Lyc-O-Mato 6%, complesso di pomodoro naturale, è confezionato in capsule di gelatina molle
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Comparatore attivo: 5
Capsule di licopene (non Lyc-o-mato) 15 mg
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Capsule giornaliere di licopene (non Lyc-o-mato) 15 mg a pranzo per 8 settimane (dopo 4 settimane di rodaggio con placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane (Complessivamente 12 settimane)
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Ogni 2 settimane (Complessivamente 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli sierici di licopene
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Settimana 0, Settimana 12
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Livelli sierici di fitofluene
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Settimana 0, Settimana 12
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Livelli sierici di isoprostano 8
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Settimana 0, Settimana 12
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Livelli sierici di nitrito-nitrato
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Settimana 0, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR459407CTIL
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