Tomaattilykopeenin eri annosten vaikutus verenpaineeseen prehypertensiivisillä muuten terveillä henkilöillä
sunnuntai 6. tammikuuta 2013 päivittänyt: Soroka University Medical Center
Tomaattilykopeenin eri annosten vaikutus verenpaineeseen prehypertensiivisillä ja luokan I potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu muuten terveillä henkilöillä
Tomaattiuutteen eri annosten vaikutus (sisältää Lyc-o-Mato 6 % oleohartsia, joka sisältää: 5,15 mg lykopeenia, beetakaroteenin (0,15 %) lisäksi fytoeenia ja fytoflueenia (1 %) sekä E-vitamiinia ( 2 %), fosfolipidit (15 %) ja fytosterolit (0,6 %) suspendoituna tomaattioleoresiiniöljyyn) verrattuna synteettiseen lykopeeniin verenpaineen ja plasman lykopeenipitoisuuksien suhteen koskaan hoitamattomilla esihypertensiivisillä tai muuten terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-60,
- Ei verenpainetta alentavaa hoitoa aiemmin tai tällä hetkellä,
- 135< SBP< 145 tai 85
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu,
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen,
- Käsitelty välttämätön,
- sekundaarinen tai monimutkainen verenpainetauti,
- SBP alle 135 tai korkeampi kuin 145 mmHg,
- DBP alle 85 tai korkeampi kuin 95 mmHg,
- Muiden lääkkeiden käyttö (statiinit, NSAI jne.),
- Tunnettu allergia tomaateille, karotenoideille tai E-vitamiinille,
- Diabetes mellitus,
- Liikalihavuus BMI > 32,
- Merkittävä dyslipidemia,
- Potilaat, joilla on iskeeminen kipu, S/P MI, PTCA tai CABG, LVH tai CHF,
- Tupakoitsija,
- Sydänläppäsairaus,
- PVD,
- Aivoverisuonitauti, s/p CVA, TIA,
- Kaikenlainen munuaissairaus (kreatiniini > 1,6),
- Krooninen maksasairaus (kohonneet ASAT- ja ALAT-arvot vähintään 2 kertaa normaalialueeseen verrattuna),
- Alkoholin väärinkäyttö,
- GI-sairaus tai leikkaus,
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana,
- autoimmuunisairaushistoria,
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin protokolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
Lumekapselit, jotka ovat identtisiä aiempien kapseleiden kanssa kaksoissokkohoitojaksolla (8 viikkoa) ja kertasokkojaksolla (4 viikkoa).
|
|
Active Comparator: 2
Lyc-o-Mato 5 mg
|
Päivittäinen Lyc-O-Mato 5 mg lounaan kanssa 8 viikon ajan (4 viikon lumelääkkeen jälkeen).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomato Complex, on pakattu pehmeään gelatiinikapseliin
|
|
Active Comparator: 3
Lyc-o-Mato 15 mg
|
Päivittäinen Lyc-O-Mato 15 mg lounaan kanssa 8 viikon ajan (4 viikon lumelääkkeen jälkeen).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomato Complex, on pakattu pehmeään gelatiinikapseliin
|
|
Active Comparator: 4
Lyc-o-Mato 30 mg
|
Päivittäinen Lyc-O-Mato 30 mg lounaan kanssa 8 viikon ajan (4 viikon lumelääkkeen jälkeen).
Lyc-O-Mato 6%, Natural tomato Complex, on pakattu pehmeään gelatiinikapseliin
|
|
Active Comparator: 5
Lykopeenikapselit (ei Lyc-o-mato) 15 mg
|
Päivittäiset lykopeenikapselit (ei Lyc-o-mato) 15 mg lounaan kanssa 8 viikon ajan (4 viikon lumelääkkeen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
2 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lykopeenitasot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Seerumin fytoflueenitasot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Seerumin isoprostaanin taso 8
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Seerumin nitriitti-nitraattitasot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Viikko 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR459407CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .