Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af tomatlycopen på blodtrykket hos præhypertensive ellers raske forsøgspersoner

6. januar 2013 opdateret af: Soroka University Medical Center

Virkning af forskellige doser af tomatlycopen på blodtrykket hos præhypertensive og grad I, der aldrig er blevet behandlet ellers raske personer

Effekt af forskellige doser af tomatekstrakt (indeholder Lyc-o-Mato 6% Oleoresin, som indeholder: 5, 15 mg lycopen, foruden Beta-caroten (0,15%), fytoen og phytofluen (1%) og E-vitamin ( 2%), fosfolipider (15%) og phytosteroler (0,6%) suspenderet i tomatoleoresinolie) sammenlignet med syntetisk lycopen på blodtryk og plasmalycopenniveauer hos aldrig behandlede præ-hypertensive ellers raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Hypertension Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 35-60,
  • Ingen antihypertensiv behandling tidligere eller nu,
  • 135< SBP< 145 eller 85
  • Informeret samtykke underskrevet,

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage i undersøgelsen,
  • Behandlet væsentligt,
  • sekundær eller kompliceret hypertension,
  • SBP lavere end 135 eller højere end 145 mmHg,
  • DBP lavere end 85 eller højere end 95 mmHg,
  • Brug af anden medicin (statiner, NSAI osv.),
  • Kendt allergi over for tomater, carotenoider eller E-vitamin,
  • Diabetes mellitus,
  • Fedme BMI>32,
  • Betydelig dyslipidæmi,
  • Patienter med iskæmisk smerte, S/P MI, PTCA eller CABG, LVH eller CHF,
  • Ryger,
  • Valvulær hjertesygdom,
  • PVD,
  • Cerebrovaskulær sygdom, s/p CVA, TIA,
  • Enhver form for nyresygdom (kreatinin>1,6),
  • Kronisk leversygdom (forhøjet ASAT og ALAT mindst 2 gange det normale område),
  • Alkohol misbrug,
  • Anamnese med GI-sygdom eller operation,
  • Malignitetshistorie inden for de seneste 5 år,
  • Anamnese med autoimmun sygdom,
  • Deltagelse i andre forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der ser identisk ud med tidligere kapsler til dobbelt-blind behandlingsperiode (8 uger) og enkelt blind indkøring (4 uger).
Aktiv komparator: 2
Lyc-o-Mato 5mg
Kosttilskud: Lyc-O-Mato 5mg
Daglig Lyc-O-Mato 5mg med frokost i 8 uger (Efter 4 ugers placebo indkørt). Lyc-O-Mato 6%, Natural tomat Complex, er pakket i blød gelatinekapsel
Aktiv komparator: 3
Lyc-o-Mato 15mg
Kosttilskud: Lyc-O-Mato 15mg
Daglig Lyc-O-Mato 15 mg med frokost i 8 uger (Efter 4 ugers placebo indkørt). Lyc-O-Mato 6%, Natural tomat Complex, er pakket i blød gelatinekapsel
Aktiv komparator: 4
Lyc-o-Mato 30mg
Kosttilskud: Lyc-O-Mato 30mg
Daglig Lyc-O-Mato 30mg med frokost i 8 uger (Efter 4 ugers placebo indkørt). Lyc-O-Mato 6%, Natural tomat Complex, er pakket i blød gelatinekapsel
Aktiv komparator: 5
Lycopenkapsler (ikke Lyc-o-mato) 15 mg
Kosttilskud: Lycopenkapsler (ikke Lyc-o-mato) 15 mg
Daglige lycopenkapsler (ikke Lyc-o-mato) 15 mg med frokost i 8 uger (Efter 4 ugers placebo indkørt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Hver 2. uge (samlet 12 uger)
Hver 2. uge (samlet 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum lycopen niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Serum Phytofluen niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Serum 8 isoprostan niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Serumnitrit-nitrat niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
LycoRed Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR459407CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner