고혈압 전단계 건강한 피험자의 혈압에 대한 다양한 용량의 토마토 리코펜의 효과
2013년 1월 6일 업데이트: Soroka University Medical Center
달리 치료하지 않은 건강한 피험자와 고혈압 전단계 및 등급 I의 혈압에 대한 다양한 용량의 토마토 리코펜의 효과
토마토 추출물(Lyc-o-Mato 6% Oleoresin 함유: 라이코펜 5, 15mg, 베타카로틴(0.15%), 파이토엔, 파이토플루엔(1%), 비타민 E( 2%), 토마토 올레오레진 오일에 현탁된 인지질(15%) 및 피토스테롤(0.6%))을 합성 리코펜과 비교하여 전혀 치료를 받지 않은 고혈압 전단계의 건강한 피험자의 혈압 및 혈장 리코펜 수치를 비교했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Hypertension Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-60세,
- 과거에도 현재에도 항고혈압제 치료가 없고,
- 135< SBP< 145 또는 85
- 정보에 입각한 동의 서명,
제외 기준:
- 스터디에 참여하지 않으려고,
- 치료 필수,
- 속발성 또는 복합성 고혈압,
- SBP 135 미만 또는 145 mmHg 초과,
- DBP 85 미만 또는 95 mmHg 초과,
- 다른 약물 사용(스타틴, NSAI 등),
- 토마토, 카로티노이드 또는 비타민 E에 대한 알려진 알레르기,
- 진성 당뇨병,
- 비만 BMI>32,
- 상당한 이상 지질 혈증,
- 허혈성 통증, S/P MI, PTCA 또는 CABG, LVH 또는 CHF 환자,
- 흡연자,
- 심장판막질환,
- PVD,
- 뇌혈관 질환, s/p CVA, TIA,
- 모든 종류의 신장 질환(크레아티닌>1.6),
- 만성 간질환(AST, ALT가 정상 범위의 2배 이상 상승),
- 알코올 남용,
- GI 질환 또는 수술의 병력,
- 지난 5년간 악성 종양의 병력,
- 자가 면역 질환의 역사,
- 다른 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
|
위약 캡슐, 이중 맹검 치료 기간(8주) 및 단일 맹검 도입(4주)에 대해 이전 캡슐과 동일한 모양.
|
|
활성 비교기: 2
라이코마토 5mg
|
매일 Lyc-O-Mato 5mg을 점심과 함께 8주 동안(4주간의 위약 투여 후).
Lyc-O-Mato 6% 천연 토마토 컴플렉스를 연질 젤라틴 캡슐에 담았습니다.
|
|
활성 비교기: 삼
라이코마토 15mg
|
매일 Lyc-O-Mato 15mg을 점심과 함께 8주 동안(4주간의 위약 투여 후).
Lyc-O-Mato 6% 천연 토마토 컴플렉스를 연질 젤라틴 캡슐에 담았습니다.
|
|
활성 비교기: 4
라이코마토 30mg
|
8주 동안 매일 Lyc-O-Mato 30mg을 점심과 함께 복용합니다(4주간의 위약 투여 후).
Lyc-O-Mato 6% 천연 토마토 컴플렉스를 연질 젤라틴 캡슐에 담았습니다.
|
|
활성 비교기: 5
리코펜 캡슐(비 Lyc-o-mato) 15 mg
|
8주 동안 매일 리코펜 캡슐(비 Lyc-o-mato) 15mg을 점심 식사와 함께 복용합니다(위약 투여 4주 후).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 2주마다 (총 12주)
|
2주마다 (총 12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 리코펜 수치
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
|
혈청 피토플루엔 수치
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
|
혈청 8 isoprostane 수준
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
|
혈청 아질산염-질산염 수치
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .