Effet de différentes doses de lycopène de tomate sur la tension artérielle chez des sujets préhypertendus autrement en bonne santé
6 janvier 2013 mis à jour par: Soroka University Medical Center
Effet de différentes doses de lycopène de tomate sur la tension artérielle chez des sujets préhypertendus et de grade I jamais traités par ailleurs en bonne santé
Effet de différentes doses d'extrait de tomate (contient du Lyc-o-Mato 6 % d'oléorésine qui contient : 5, 15 mg de lycopène, en plus du bêta-carotène (0,15 %), du phytoène et du phytofluène (1 %) ); et de la vitamine E ( 2 %), des phospholipides (15 %) et des phytostérols (0,6 %) en suspension dans l'huile d'oléorésine de tomate) par rapport au lycopène synthétique sur la tension artérielle et les taux plasmatiques de lycopène chez des sujets pré-hypertendus autrement en bonne santé jamais traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 35-60 ans,
- Pas de traitement antihypertenseur passé ou présent,
- 135< PAS< 145 ou 85
- Consentement éclairé signé,
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude,
- Traité essentiel,
- hypertension secondaire ou compliquée,
- PAS inférieure à 135 ou supérieure à 145 mmHg,
- DBP inférieure à 85 ou supérieure à 95 mmHg,
- Utilisation d'autres médicaments (statines, AINS ect..),
- Allergie connue à la tomate, aux caroténoïdes ou à la vitamine E,
- Diabète sucré,
- Obésité IMC>32,
- Dyslipidémie importante,
- Patients souffrant de douleur ischémique, S/P MI, PTCA ou CABG, LVH ou CHF,
- Fumeur,
- Cardiopathie valvulaire,
- PVD,
- Maladie cérébrovasculaire, s/p CVA, AIT,
- Tout type de maladie rénale (créatinine>1,6),
- Maladie hépatique chronique (AST et ALT élevés au moins 2 fois par rapport à la normale),
- L'abus d'alcool,
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie,
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années,
- Antécédents de maladie auto-immune,
- Participation à d'autres protocoles de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
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Capsules placebo, identiques aux capsules précédentes pour la période de traitement en double aveugle (8 semaines) et en simple aveugle (4 semaines).
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Comparateur actif: 2
Lyco-Mato 5mg
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Lyc-O-Mato 5mg quotidien avec déjeuner pendant 8 semaines (Après 4 semaines de rodage placebo).
Lyc-O-Mato 6 %, complexe naturel de tomate, est emballé dans une capsule de gélatine molle
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Comparateur actif: 3
Lyco-Mato 15mg
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Lyc-O-Mato 15mg quotidien avec déjeuner pendant 8 semaines (Après 4 semaines de rodage placebo).
Lyc-O-Mato 6 %, complexe naturel de tomate, est emballé dans une capsule de gélatine molle
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Comparateur actif: 4
Lyco-Mato 30mg
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Lyc-O-Mato 30 mg par jour avec le déjeuner pendant 8 semaines (après 4 semaines de rodage avec placebo).
Lyc-O-Mato 6 %, complexe naturel de tomate, est emballé dans une capsule de gélatine molle
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Comparateur actif: 5
Capsules de lycopène (non Lyc-o-mato) 15 mg
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Capsules quotidiennes de lycopène (non Lyc-o-mato) 15 mg avec le déjeuner pendant 8 semaines (après 4 semaines de rodage avec placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Toutes les 2 semaines (En tout 12 semaines)
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Toutes les 2 semaines (En tout 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de lycopène sérique
Délai: Semaine 0, Semaine 12
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Semaine 0, Semaine 12
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Taux sériques de Phytofluène
Délai: Semaine 0, Semaine 12
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Semaine 0, Semaine 12
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Niveaux sériques d'isoprostane 8
Délai: Semaine 0, Semaine 12
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Semaine 0, Semaine 12
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Niveaux sériques de nitrite-nitrate
Délai: Semaine 0, Semaine 12
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Semaine 0, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2013
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR459407CTIL
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