Efeito de diferentes doses de licopeno de tomate na pressão arterial em indivíduos pré-hipertensos saudáveis
6 de janeiro de 2013 atualizado por: Soroka University Medical Center
Efeito de Diferentes Doses de Licopeno de Tomate na Pressão Arterial em Pré-hipertensos e em Sujeitos Saudáveis Grau I Nunca Tratados
Efeito de diferentes doses de extrato de tomate (contém Lyc-o-Mato 6% Oleorresina que contém: 5, 15 mg de licopeno, além de Beta-caroteno (0,15%), fitoeno e fitoflueno (1%); e vitamina E ( 2%), fosfolipídios (15%) e fitoesteróis (0,6%) suspensos em óleo de oleorresina de tomate) em comparação com o licopeno sintético na pressão arterial e nos níveis plasmáticos de licopeno em indivíduos saudáveis pré-hipertensos nunca tratados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Hypertension Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-60 anos,
- Nenhum tratamento anti-hipertensivo no passado ou presente,
- 135< PAS< 145 ou 85
- Consentimento informado assinado,
Critério de exclusão:
- Não querendo participar do estudo,
- Tratado essencial,
- hipertensão secundária ou complicada,
- PAS inferior a 135 ou superior a 145 mmHg,
- PAD inferior a 85 ou superior a 95 mmHg,
- Uso de outros medicamentos (estatinas, AINEs etc..),
- Alergia conhecida a tomate, carotenóides ou vitamina E,
- Diabetes Mellitus,
- Obesidade IMC>32,
- Dislipidemia significativa,
- Pacientes com dor isquêmica, S/P MI, PTCA ou CABG, HVE ou CHF,
- Fumante,
- Doença cardio vascular,
- PVD,
- Doença cerebrovascular, s/p AVC, AIT,
- Qualquer tipo de doença renal (creatinina>1,6),
- Doença hepática crônica (AST e ALT elevados em pelo menos 2 vezes a faixa normal),
- Abuso de álcool,
- História de doença GI ou cirurgia,
- História de malignidade nos últimos 5 anos,
- Histórico de doença autoimune,
- Participação em outro protocolo de pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
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Cápsulas de placebo, aparência idêntica às cápsulas anteriores para período de tratamento duplo-cego (8 semanas) e teste simples-cego (4 semanas).
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Comparador Ativo: 2
Lyc-o-Mato 5mg
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Lyc-O-Mato 5mg diário com almoço por 8 semanas (Após 4 semanas de placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Complexo Natural de Tomate, é embalado em cápsula de gelatina mole
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Comparador Ativo: 3
Lyc-o-Mato 15mg
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Lyc-O-Mato 15mg diário com almoço por 8 semanas (Após 4 semanas de placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Complexo Natural de Tomate, é embalado em cápsula de gelatina mole
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Comparador Ativo: 4
Lyc-o-Mato 30mg
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Lyc-O-Mato 30mg diário com almoço por 8 semanas (Após 4 semanas de placebo).
Lyc-O-Mato 6%, Complexo Natural de Tomate, é embalado em cápsula de gelatina mole
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Comparador Ativo: 5
Cápsulas de licopeno (não Lyc-o-mato) 15 mg
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Cápsulas diárias de licopeno (não Lyc-o-mato) 15 mg com almoço por 8 semanas (Após 4 semanas de placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: A cada 2 semanas (No geral 12 semanas)
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A cada 2 semanas (No geral 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de licopeno
Prazo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Níveis séricos de fitoflueno
Prazo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Níveis séricos de isoprostano 8
Prazo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Níveis séricos de nitrito-nitrato
Prazo: Semana 0, Semana 12
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Semana 0, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Paran, Professor, Hypertension clinic of the Soroka University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR459407CTIL
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