メガエースESの吸収に対する食事の影響の評価
2016年4月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals
単一施設、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究、健康な被験者に 625 mg を投与した後の Megace ES (酢酸メゲストロール 625 mg/5 mL 経口懸濁液) に対する食物の影響を評価
酢酸メゲストロール 625 mg/5 mL の吸収速度と吸収範囲に対する食物の影響を評価し、健康な個人における酢酸メゲストロール 625 mg/5 mL の安全性と忍容性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal (Quebec)、カナダ、H3X 2H9
- SFBC Anapharm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 60 ～ 100 kg (132 ～ 220 ポンド) で、BMI が 18 以上 32 以下
- 健康
除外基準:
- 薬物の消費、吸収、分布、代謝（例：. CYP450誘導剤または阻害剤）、または治験薬の排泄
- 被験者の安全に影響を与える可能性のある病歴または現在の病状
- 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴
- -初回投与前の30日間の臨床薬物研究への参加
- -研究に参加する前の4週間の重大な病気
- -初回投与前の7日間のビタミン/ハーブ/ミネラルサプリメントを含む薬物の使用
- 治験薬の投与から 10 時間後および 4 時間後に食物を控えること、FDA の指示どおりに高脂肪食を摂取すること、および各監禁中にカフェインまたはキサンチンを含む飲料を完全に控えることの拒否または不可能
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または現在
- -平均で14単位/週（12オンスのビール= 4オンスのワイン= 1.5オンスのショット= 1単位）に相当する以前のアルコール摂取、または治験薬投与の48時間以内のアルコール飲料の消費
- -治験薬投与後45日以内の喫煙歴> 25本/日
- -治験薬投与前の30日以内に提供された血液または血液製剤、またはこのプロトコルで必要な場合を除いて、研究中のいつでも
- 尿中薬物スクリーニング、呼気検査による血中アルコール、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎表面抗体（免疫していない場合）、または抗 HCV の陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
酢酸メゲストロール 625 mg/5 mL 経口懸濁液（メガエース ES）と高脂肪食
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酢酸メゲストロール経口懸濁液 625 mg/5 mL。
高脂肪食と一緒に投与される単回用量（5 mL）
他の名前：
酢酸メゲストロール経口懸濁液 625 mg/5 mL。
一晩の絶食後に投与される単回用量（5 mL）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
酢酸メゲストロール 625 mg/5 mL 経口懸濁液 (メガエース ES) 一晩絶食後
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酢酸メゲストロール経口懸濁液 625 mg/5 mL。
高脂肪食と一緒に投与される単回用量（5 mL）
他の名前：
酢酸メゲストロール経口懸濁液 625 mg/5 mL。
一晩の絶食後に投与される単回用量（5 mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸収率と程度
時間枠：120時間（5日）
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120時間（5日）
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有害事象（AE）、臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査、心電図を使用して評価された安全性。
時間枠：最後の研究訪問から30日後までのインフォームドコンセントの署名
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最後の研究訪問から30日後までのインフォームドコンセントの署名
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Benoit Deschamps, MD、SFBC Anapharm
- スタディディレクター：Todd Kirby, PhD、Endo Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。