Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van voedsel op de absorptie van Megace ES

18 april 2016 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Single-center, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie, ter evaluatie van het effect van voedsel op Megace ES (megestrolacetaat 625 mg/5 ml orale suspensie) na een dosis van 625 mg bij gezonde proefpersonen

Om het effect van voedsel op de snelheid en mate van absorptie van megestrolacetaat 625 mg/5 ml te evalueren, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van megestrolacetaat 625 mg/5 ml bij gezonde personen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal (Quebec), Canada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht variërend van 60-100 kg (132-220 lbs) en body mass index ≥18 en ≤32
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige medische aandoeningen die kunnen interfereren met het gebruik, de absorptie, de distributie, het metabolisme van geneesmiddelen (bijv. CYP450-inductoren of -remmers), of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van of huidige medische aandoeningen die de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie
  • Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis
  • Significante ziekte tijdens de 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van medicatie, inclusief vitamines/kruiden/mineralensupplementen, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de startdosis
  • Weigering of onvermogen om zich te onthouden van voedsel 10 uur voorafgaand aan en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, om de FDA-vetrijke maaltijd te consumeren zoals voorgeschreven, en om zich tijdens elke opsluiting volledig te onthouden van cafeïne- of xanthine-bevattende dranken
  • Elke geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Voorafgaande alcoholinname van meer dan gemiddeld het equivalent van 14 eenheden/week (12 oz bier = 4 oz wijn = 1,5 oz shot = 1 eenheid), of consumptie van alcoholische dranken binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van roken >25 sigaretten/dag binnen 45 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of op elk moment tijdens het onderzoek, behalve zoals vereist door dit protocol
  • Positieve resultaten van urinedrugscreening, bloedalcohol door een blaastest, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (tenzij geïmmuniseerd) of anti-HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Megestrolacetaat 625 mg/5 ml orale suspensie (Megace ES) met een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml
Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml. Enkele dosis (5 ml) toegediend met een vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Megace ES
Geneesmiddel: Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml
Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml. Enkele dosis (5 ml) toegediend na een nacht vasten
Andere namen:
  • Megace ES
Actieve vergelijker: B
Megestrolacetaat 625 mg/5 ml orale suspensie (Megace ES) na een nacht vasten
Geneesmiddel: Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml
Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml. Enkele dosis (5 ml) toegediend met een vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Megace ES
Geneesmiddel: Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml
Megestrolacetaat orale suspensie 625 mg/5 ml. Enkele dosis (5 ml) toegediend na een nacht vasten
Andere namen:
  • Megace ES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid en mate van absorptie
Tijdsspanne: 120 uur (5 dagen)
120 uur (5 dagen)
Veiligheid beoordeeld met behulp van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's.
Tijdsspanne: ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na laatste studiebezoek
ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na laatste studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Medewerkers

SFBC Anapharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Studie directeur: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAR 100.1.C.003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren