Valutazione dell'effetto del cibo sull'assorbimento di Megace ES
18 aprile 2016 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Studio monocentrico, randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità, che valuta l'effetto del cibo su Megace ES (megestrol acetato 625 mg/5 ml di sospensione orale) a seguito di una dose di 625 mg in soggetti sani
Valutare l'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di megestrolo acetato 625 mg/5 mL e determinare la sicurezza e la tollerabilità di megestrolo acetato 625 mg/5 mL in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal (Quebec), Canada, H3X 2H9
- SFBC Anapharm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg (132-220 libbre) e indice di massa corporea ≥18 e ≤32
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o eventuali condizioni mediche attuali che potrebbero interferire con il consumo, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo del farmaco (ad es. induttori o inibitori del CYP450) o escrezione del farmaco oggetto dello studio
- Anamnesi o eventuali condizioni mediche attuali che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto
- Storia di nausea o vomito frequenti, indipendentemente dall'eziologia
- Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale
- Malattia significativa durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Uso di qualsiasi farmaco, comprese vitamine/integratori a base di erbe/minerali, durante i 7 giorni precedenti la dose iniziale
- Rifiuto o incapacità di astenersi dal cibo 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, di consumare il pasto ad alto contenuto di grassi della FDA come indicato e di astenersi interamente da bevande contenenti caffeina o xantina durante ogni parto
- Qualsiasi precedente o attuale abuso di droghe o alcol
- Precedente assunzione di alcol superiore all'equivalente di 14 unità/settimana (12 once di birra = 4 once di vino = 1,5 once di shot = 1 unità) in media o consumo di qualsiasi bevanda alcolica entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di fumo> 25 sigarette al giorno entro 45 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Sangue o emoderivati donati entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo
- Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine, alcol nel sangue mediante un test dell'etilometro, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo di superficie dell'epatite B (a meno che non sia immunizzato) o anti-HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Megestrolo acetato 625 mg/5 mL sospensione orale (Megace ES) con un pasto ricco di grassi
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Megestrolo acetato sospensione orale 625 mg/5 ml.
Dose singola (5 ml) somministrata con un pasto ricco di grassi
Altri nomi:
Megestrolo acetato sospensione orale 625 mg/5 ml.
Dose singola (5 ml) somministrata dopo un digiuno notturno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Megestrol acetato 625 mg/5 mL di sospensione orale (Megace ES) dopo un digiuno notturno
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Megestrolo acetato sospensione orale 625 mg/5 ml.
Dose singola (5 ml) somministrata con un pasto ricco di grassi
Altri nomi:
Megestrolo acetato sospensione orale 625 mg/5 ml.
Dose singola (5 ml) somministrata dopo un digiuno notturno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso e grado di assorbimento
Lasso di tempo: 120 ore (5 giorni)
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120 ore (5 giorni)
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Sicurezza valutata utilizzando eventi avversi (AE), risultati di laboratorio clinici, segni vitali, esami fisici ed ECG.
Lasso di tempo: firma del consenso informato a 30 giorni dall'ultima visita di studio
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firma del consenso informato a 30 giorni dall'ultima visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
- Direttore dello studio: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Stimolanti dell'appetito
- Megestrolo
- Acetato di megestrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAR 100.1.C.003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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