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评估食物对 Megace ES 吸收的影响

2016年4月18日 更新者:Endo Pharmaceuticals

单中心、随机、开放标签、2 路交叉生物利用度研究,评估健康受试者服用 625 毫克剂量后食物对 Megace ES(醋酸甲地孕酮 625 毫克/5 毫升口服混悬液)的影响

评估食物对醋酸甲地孕酮 625 mg/5 mL 吸收速率和吸收程度的影响,并确定健康个体对醋酸甲地孕酮 625 mg/5 mL 的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montreal (Quebec)、加拿大、H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重范围为 60-100 公斤(132-220 磅)且体重指数≥18 且≤32
  • 健康

排除标准:

  • 可能干扰药物消耗、吸收、分布、代谢(例如 CYP450 诱导剂或抑制剂),或研究药物的排泄
  • 可能影响受试者安全的病史或任何当前医疗状况
  • 无论病因如何,频繁恶心或呕吐的病史
  • 在初始给药前 30 天内参与临床药物研究
  • 进入研究前 4 周内患有重大疾病
  • 在初始剂量前 7 天内使用过任何药物,包括维生素/草药/矿物质补充剂
  • 拒绝或不能在研究药物给药前 10 小时和给药后 4 小时禁食,按照指示食用 FDA 高脂肪膳食,并在每次禁闭期间完全禁食含咖啡因或黄嘌呤的饮料
  • 任何吸毒或酗酒史或目前吸毒或酗酒
  • 之前的酒精摄入量平均超过 14 单位/周(12 盎司啤酒 = 4 盎司葡萄酒 = 1.5 盎司烈酒 = 1 单位),或在服用研究药物后 48 小时内饮用任何酒精饮料
  • 研究药物给药后 45 天内吸烟史>25 支/天
  • 研究药物给药前 30 天内或研究期间的任何时间捐赠的血液或血液制品,本方案要求的除外
  • 尿液药物筛查阳性结果、酒精测试血液酒精含量、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体(除非免疫)或抗 HCV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
醋酸甲地孕酮 625 mg/5 mL 口服混悬液 (Megace ES) 含高脂肪餐
醋酸甲地孕酮口服混悬液 625 mg/5 mL。 单剂量(5 毫升)与高脂肪餐一起服用
其他名称:
  • Megace ES
醋酸甲地孕酮口服混悬液 625 mg/5 mL。 禁食过夜后给予单剂量(5 毫升)
其他名称:
  • Megace ES
有源比较器:乙
隔夜禁食后醋酸甲地孕酮 625 mg/5 mL 口服混悬液 (Megace ES)
醋酸甲地孕酮口服混悬液 625 mg/5 mL。 单剂量(5 毫升)与高脂肪餐一起服用
其他名称:
  • Megace ES
醋酸甲地孕酮口服混悬液 625 mg/5 mL。 禁食过夜后给予单剂量(5 毫升)
其他名称:
  • Megace ES

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吸收率和吸收程度
大体时间:120 小时(5 天)
120 小时(5 天)
使用不良事件 (AE)、临床实验室结果、生命体征、身体检查和心电图评估安全性。
大体时间:在最后一次研究访问后 30 天内签署知情同意书
在最后一次研究访问后 30 天内签署知情同意书

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Benoit Deschamps, MD、SFBC Anapharm
  • 研究主任:Todd Kirby, PhD、Endo Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月11日

首次发布 (估计)

2008年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸甲地孕酮口服混悬液 625 mg/5 mL的临床试验

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