Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av mat på absorption av Megace ES

18 april 2016 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

Enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie, utvärdering av effekten av mat på Megace ES (megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspension) efter en 625 mg dos hos friska försökspersoner

Att utvärdera effekten av mat på absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen av megestrolacetat 625 mg/5 ml, och bestämma säkerheten och tolerabiliteten för megestrolacetat 625 mg/5 ml hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montreal (Quebec), Kanada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt varierar från 60-100 kg (132-220 lbs) och kroppsmassaindex ≥18 och ≤32
  • Friska

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller några aktuella medicinska tillstånd som kan störa läkemedelskonsumtion, absorption, distribution, metabolism (t.ex. CYP450-inducerare eller -hämmare), eller utsöndring av studieläkemedlet
  • Historik om eller några aktuella medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet
  • Historik med frekvent illamående eller kräkningar, oavsett etiologi
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under 30 dagar före den initiala dosen
  • Betydande sjukdom under de 4 veckorna före studiestart
  • Användning av någon medicin, inklusive vitaminer/växtbaserade/mineraltillskott, under de 7 dagarna före den initiala dosen
  • Vägran eller oförmåga att avstå från mat 10 timmar efter och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet, att konsumera FDA-fettrik måltid enligt anvisningarna och att avstå från koffein- eller xantinhaltiga drycker helt under varje förlossning
  • Någon historia av eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Tidigare alkoholintag som överstiger motsvarande 14 enheter/vecka (12 oz öl = 4 oz vin = 1,5 oz shot = 1 enhet) i genomsnitt, eller konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik med rökning >25 cigaretter/dag inom 45 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Blod eller blodprodukter som donerats inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll
  • Positiva resultat av urinläkemedelsscreening, blodalkohol genom ett alkomtest, hepatit B-ytantigen, hepatit B-ytantikropp (såvida den inte är immuniserad) eller anti-HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspension (Megace ES) med en fettrik måltid
Läkemedel: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Engångsdos (5 ml) administrerad med en fettrik måltid
Andra namn:
  • Megace ES
Läkemedel: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Engångsdos (5 ml) administreras efter en natts fasta
Andra namn:
  • Megace ES
Aktiv komparator: B
Megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspension (Megace ES) efter en fasta över natten
Läkemedel: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Engångsdos (5 ml) administrerad med en fettrik måltid
Andra namn:
  • Megace ES
Läkemedel: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Engångsdos (5 ml) administreras efter en natts fasta
Andra namn:
  • Megace ES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absorptionshastighet och omfattning
Tidsram: 120 timmar (5 dagar)
120 timmar (5 dagar)
Säkerheten utvärderas med hjälp av biverkningar (AE), kliniska laboratorieresultat, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG.
Tidsram: undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter senaste studiebesök
undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter senaste studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbetspartners

SFBC Anapharm

Utredare

  • Huvudutredare: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Studierektor: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR 100.1.C.003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera