Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​mad på absorption af Megace ES

18. april 2016 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Enkeltcenter, randomiseret, åbent, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse, evaluering af effekten af ​​mad på Megace ES (megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspension) efter en 625 mg dosis hos raske forsøgspersoner

At evaluere effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af absorption af megestrolacetat 625 mg/5 ml og bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​megestrolacetat 625 mg/5 ml hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal (Quebec), Canada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt spænder fra 60-100 kg (132-220 lbs) og kropsmasseindeks ≥18 og ≤32
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller eventuelle aktuelle medicinske tilstande, der kunne interferere med medicinforbrug, absorption, distribution, metabolisme (f. CYP450-inducere eller -hæmmere), eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med eller eventuelle aktuelle medicinske tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Anamnese med hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i de 30 dage forud for den initiale dosis
  • Betydelig sygdom i de 4 uger før studiestart
  • Brug af enhver medicin, inklusive vitaminer/urte-/mineraltilskud, i løbet af de 7 dage forud for den indledende dosis
  • Nægtelse eller manglende evne til at afholde sig fra mad 10 timer efter og 4 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel, at indtage FDA højt fedt måltid som anvist, og at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer helt under hver indespærring
  • Enhver historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Tidligere alkoholindtag, der i gennemsnit overstiger det, der svarer til 14 enheder/uge (12 oz øl = 4 oz vin = 1,5 oz shot = 1 enhed) eller indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med rygning > 25 cigaretter/dag inden for 45 dage efter administration af studielægemidlet
  • Blod eller blodprodukter doneret inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration eller når som helst under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol
  • Positive resultater af urinlægemiddelscreening, blodalkohol ved en Breathalyzer-test, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B overfladeantistof (medmindre immuniseret) eller anti-HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspension (Megace ES) med et fedtrigt måltid
Medicin: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Enkeltdosis (5 ml) indgivet sammen med et fedtrigt måltid
Andre navne:
  • Megace ES
Medicin: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Enkeltdosis (5 ml) indgivet efter faste natten over
Andre navne:
  • Megace ES
Aktiv komparator: B
Megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspension (Megace ES) efter en faste natten over
Medicin: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Enkeltdosis (5 ml) indgivet sammen med et fedtrigt måltid
Andre navne:
  • Megace ES
Medicin: Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspension 625 mg/5 ml. Enkeltdosis (5 ml) indgivet efter faste natten over
Andre navne:
  • Megace ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 120 timer (5 dage)
120 timer (5 dage)
Sikkerhed vurderet ved hjælp af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er.
Tidsramme: underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste studiebesøg
underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

SFBC Anapharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Studieleder: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR 100.1.C.003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner