Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutuksen arviointi Megace ES:n imeytymiseen

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus, jossa arvioitiin ruoan vaikutusta Megace ES:ään (megestrolasetaatti 625 mg/5 ml oraalisuspensio) 625 mg:n annoksen jälkeen terveille henkilöille

Arvioida ruoan vaikutus megestroliasetaatin 625 mg/5 ml imeytymisnopeuteen ja -asteeseen ja määrittää megestroliasetaatin 625 mg/5 ml turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal (Quebec), Kanada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 60-100 kg (132-220 lbs) ja painoindeksi ≥18 ja ≤32
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeiden käyttöä, imeytymistä, jakautumista tai aineenvaihduntaa (esim. CYP450:n indusoijat tai estäjät) tai tutkimuslääkkeen erittyminen
  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen
  • Usein esiintynyt pahoinvointia tai oksentelua etiologiasta riippumatta
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen aloitusannosta edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinit/yrtti-/kivennäislisät, aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys pidättäytyä ruoasta 10 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta ja 4 tuntia sen jälkeen, syödä FDA:n runsasrasvaista ateriaa ohjeiden mukaisesti ja pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista kokonaan jokaisen synnytyksen aikana
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi alkoholin nauttiminen, joka vastaa keskimäärin 14 yksikköä viikossa (12 unssia olutta = 4 unssia viiniä = 1,5 unssia shottia = 1 yksikkö) tai minkä tahansa alkoholijuoman nauttiminen 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Tupakointihistoria > 25 savuketta/päivä 45 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää
  • Positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta, veren alkoholipitoisuudesta alkometrillä, hepatiitti B -pinta-antigeenillä, hepatiitti B -pinnan vasta-aineella (ellei immunisoitu) tai anti-HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Megestroliasetaatti 625 mg/5 ml oraalisuspensio (Megace ES) rasvaisen aterian kanssa
Lääke: Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml
Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml. Kerta-annos (5 ml) runsaasti rasvaisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
  • Megace ES
Lääke: Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml
Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml. Yksittäinen annos (5 ml) annetaan yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Megace ES
Active Comparator: B
Megestrolasetaatti 625 mg/5 ml oraalisuspensio (Megace ES) yön yli paaston jälkeen
Lääke: Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml
Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml. Kerta-annos (5 ml) runsaasti rasvaisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
  • Megace ES
Lääke: Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml
Megestroliasetaatti oraalisuspensio 625 mg/5 ml. Yksittäinen annos (5 ml) annetaan yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Megace ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -aste
Aikaikkuna: 120 tuntia (5 päivää)
120 tuntia (5 päivää)
Turvallisuus on arvioitu käyttämällä haittatapahtumia (AE), kliinisiä laboratoriotuloksia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja EKG:itä.
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 30 päivään viimeisen opintokäynnin jälkeen
tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 30 päivään viimeisen opintokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

SFBC Anapharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Opintojohtaja: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR 100.1.C.003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa