Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu potravy na absorpci Megace ES

18. dubna 2016 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Jednostředová, randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená studie biologické dostupnosti, hodnotící účinek potravy na Megace ES (megestrol acetát 625 mg/5 ml perorální suspenze) po dávce 625 mg u zdravých subjektů

Vyhodnotit účinek potravy na rychlost a rozsah absorpce megestrol acetátu 625 mg/5 ml a určit bezpečnost a snášenlivost megestrol acetátu 625 mg/5 ml u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal (Quebec), Kanada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost v rozmezí 60–100 kg (132–220 liber) a index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤32
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl interferovat s konzumací léku, absorpcí, distribucí, metabolismem (např. induktory nebo inhibitory CYP450) nebo vylučování studovaného léku
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení, bez ohledu na etiologii
  • Účast na klinické studii léčiv během 30 dnů před počáteční dávkou
  • Významné onemocnění během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně vitamínů/bylinných/minerálních doplňků, během 7 dnů před počáteční dávkou
  • Odmítnutí nebo neschopnost zdržet se jídla 10 hodin před a 4 hodiny po podání studijního léku, konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku FDA podle pokynů a zcela se zdržet nápojů obsahujících kofein nebo xantin během každého porodu
  • Jakákoli anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí příjem alkoholu přesahující v průměru ekvivalent 14 jednotek/týden (12 uncí piva = 4 unce vína = 1,5 unce panáka = 1 jednotka) nebo konzumace jakýchkoli alkoholických nápojů do 48 hodin od podání studovaného léku
  • Anamnéza kouření > 25 cigaret/den během 45 dnů od podávání studovaného léku
  • Krev nebo krevní produkty darované během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů vyžadovaných tímto protokolem
  • Pozitivní výsledky testu na léky v moči, alkohol v krvi testem na dechový test, povrchový antigen hepatitidy B, povrchové protilátky proti hepatitidě B (pokud nejsou imunizovány) nebo anti-HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Megestrol acetát 625 mg/5 ml perorální suspenze (Megace ES) s jídlem s vysokým obsahem tuku
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml
Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml. Jedna dávka (5 ml) podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Megace ES
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml
Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml. Jedna dávka (5 ml) podaná po celonočním hladovění
Ostatní jména:
  • Megace ES
Aktivní komparátor: B
Megestrol acetát 625 mg/5 ml perorální suspenze (Megace ES) po celonočním hladovění
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml
Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml. Jedna dávka (5 ml) podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Megace ES
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml
Megestrol acetát perorální suspenze 625 mg/5 ml. Jedna dávka (5 ml) podaná po celonočním hladovění
Ostatní jména:
  • Megace ES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost a rozsah absorpce
Časové okno: 120 hodin (5 dní)
120 hodin (5 dní)
Bezpečnost hodnocena pomocí nežádoucích účinků (AE), klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG.
Časové okno: podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední studijní návštěvě
podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

SFBC Anapharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Ředitel studie: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR 100.1.C.003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit