Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av mat på absorpsjon av Megace ES

18. april 2016 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie, evaluering av effekten av mat på Megace ES (megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspensjon) etter en 625 mg dose hos friske personer

For å evaluere effekten av mat på hastigheten og omfanget av absorpsjon av megestrolacetat 625 mg/5 ml, og bestemme sikkerheten og toleransen til megestrolacetat 625 mg/5 ml hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal (Quebec), Canada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt varierer fra 60-100 kg (132-220 lbs) og kroppsmasseindeks ≥18 og ≤32
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller eventuelle aktuelle medisinske tilstander som kan forstyrre legemiddelforbruk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme (f. CYP450-induktorer eller -hemmere), eller utskillelse av studiemedikament
  • Anamnese med eller gjeldende medisinske tilstander som kan påvirke fagets sikkerhet
  • Anamnese med hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 30 dagene før startdosen
  • Betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før studiestart
  • Bruk av medisiner, inkludert vitaminer/urte-/mineraltilskudd, i løpet av de 7 dagene før startdosen
  • Nektelse eller manglende evne til å avstå fra mat 10 timer etterpå og 4 timer etter administrering av studiemedikamenter, å innta FDA-høyfettmåltidet som anvist, og å avstå fra koffein- eller xantinholdige drikker helt under hver innesperring
  • Enhver historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Tidligere alkoholinntak som overstiger tilsvarende 14 enheter/uke (12 oz øl = 4 oz vin = 1,5 oz shot = 1 enhet) i gjennomsnitt, eller inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med røyking >25 sigaretter/dag innen 45 dager etter administrering av studiemedisin
  • Blod eller blodprodukter donert innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, bortsett fra det som kreves av denne protokollen
  • Positive resultater av undersøkelse av urinmedisin, blodalkohol ved en alkometertest, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B overflateantistoff (med mindre immunisert) eller anti-HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Megestrolacetat 625 mg/5 ml mikstur (Megace ES) med et fettrikt måltid
Legemiddel: Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml. Enkeltdose (5 ml) administrert sammen med et fettrikt måltid
Andre navn:
  • Megace ES
Legemiddel: Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml. Enkeltdose (5 ml) administrert etter faste over natten
Andre navn:
  • Megace ES
Aktiv komparator: B
Megestrolacetat 625 mg/5 ml oral suspensjon (Megace ES) etter faste over natten
Legemiddel: Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml. Enkeltdose (5 ml) administrert sammen med et fettrikt måltid
Andre navn:
  • Megace ES
Legemiddel: Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml
Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml. Enkeltdose (5 ml) administrert etter faste over natten
Andre navn:
  • Megace ES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet og omfang av absorpsjon
Tidsramme: 120 timer (5 dager)
120 timer (5 dager)
Sikkerhet vurdert ved hjelp av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG.
Tidsramme: signering av informert samtykke til 30 dager etter siste studiebesøk
signering av informert samtykke til 30 dager etter siste studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

SFBC Anapharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Studieleder: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR 100.1.C.003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Megestrolacetat oral suspensjon 625 mg/5 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere