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Évaluation de l'effet de la nourriture sur l'absorption de Megace ES

18 avril 2016 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Étude de biodisponibilité unicentrique, randomisée, ouverte et croisée à 2 voies, évaluant l'effet de la nourriture sur Megace ES (acétate de mégestrol 625 mg/5 mL en suspension orale) après une dose de 625 mg chez des sujets sains

Évaluer l'effet de la nourriture sur le taux et l'étendue de l'absorption de l'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL et déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL chez les personnes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal (Quebec), Canada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel allant de 60 à 100 kg (132 à 220 lb) et indice de masse corporelle ≥18 et ≤32
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou conditions médicales actuelles qui pourraient interférer avec la consommation, l'absorption, la distribution, le métabolisme des médicaments (par ex. inducteurs ou inhibiteurs du CYP450), ou excrétion du médicament à l'étude
  • Antécédents ou conditions médicales actuelles susceptibles d'affecter la sécurité du sujet
  • Antécédents de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie
  • Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 30 jours précédant la dose initiale
  • Maladie grave au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation de tout médicament, y compris les suppléments de vitamines/plantes/minéraux, au cours des 7 jours précédant la dose initiale
  • Refus ou incapacité de s'abstenir de manger 10 heures avant et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude, de consommer le repas riche en graisses de la FDA comme indiqué et de s'abstenir entièrement de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine pendant chaque confinement
  • Tout antécédent ou abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Consommation d'alcool antérieure supérieure à l'équivalent de 14 unités/semaine (12 oz de bière = 4 oz de vin = 1,5 oz shot = 1 unité) en moyenne, ou consommation de toute boisson alcoolisée dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de tabagisme > 25 cigarettes/jour dans les 45 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Sang ou produits sanguins donnés dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou à tout moment pendant l'étude, sauf si requis par ce protocole
  • Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine, de l'alcoolémie par un alcootest, de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de surface de l'hépatite B (sauf si immunisé) ou de l'anti-VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Acétate de mégestrol 625 mg/5 mL suspension buvable (Megace ES) avec un repas riche en graisses
Médicament: Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL
Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL. Dose unique (5 ml) administrée avec un repas riche en graisses
Autres noms:
  • Megace ES
Médicament: Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL
Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL. Dose unique (5 ml) administrée après un jeûne d'une nuit
Autres noms:
  • Megace ES
Comparateur actif: B
Acétate de mégestrol 625 mg/5 mL suspension buvable (Megace ES) après une nuit à jeun
Médicament: Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL
Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL. Dose unique (5 ml) administrée avec un repas riche en graisses
Autres noms:
  • Megace ES
Médicament: Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL
Suspension buvable d'acétate de mégestrol 625 mg/5 mL. Dose unique (5 ml) administrée après un jeûne d'une nuit
Autres noms:
  • Megace ES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux et degré d'absorption
Délai: 120 heures (5 jours)
120 heures (5 jours)
Sécurité évaluée à l'aide d'événements indésirables (EI), de résultats de laboratoire clinique, de signes vitaux, d'examens physiques et d'ECG.
Délai: signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude
signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Collaborateurs

SFBC Anapharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Directeur d'études: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR 100.1.C.003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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