Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pokarmu na wchłanianie preparatu Megace ES

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie biodostępności oceniające wpływ pokarmu na Megace ES (octan megestrolu 625 mg/5 ml zawiesina doustna) po podaniu dawki 625 mg zdrowym ochotnikom

Ocena wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania octanu megestrolu 625 mg/5 ml oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji octanu megestrolu 625 mg/5 ml u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal (Quebec), Kanada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała w zakresie od 60-100 kg (132-220 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤32
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub jakiekolwiek obecne schorzenia, które mogą zakłócać przyjmowanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm narkotyków (np. induktory lub inhibitory CYP450) lub wydalanie badanego leku
  • Historia lub jakiekolwiek aktualne schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
  • Historia częstych nudności lub wymiotów, niezależnie od etiologii
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej
  • Poważna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym witamin/suplementów ziołowych/mineralnych, w ciągu 7 dni poprzedzających dawkę początkową
  • Odmowa lub niemożność powstrzymania się od jedzenia 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu badanego leku, spożycia wysokotłuszczowego posiłku zgodnie z zaleceniami FDA oraz całkowitego powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę podczas każdego porodu
  • Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsze spożycie alkoholu przekraczające średnio równowartość 14 jednostek tygodniowo (12 uncji piwa = 4 uncje wina = 1,5 uncji shota = 1 jednostka) lub spożycie jakichkolwiek napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin od podania badanego leku
  • Historia palenia >25 papierosów dziennie w ciągu 45 dni od podania badanego leku
  • Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole
  • Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu, obecność alkoholu we krwi w teście alkomatem, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (chyba że uodporniono) lub przeciwciała anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Octan megestrolu 625 mg/5 ml zawiesina doustna (Megace ES) z posiłkiem wysokotłuszczowym
Lek: Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml
Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml. Pojedyncza dawka (5 ml) podawana z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml
Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml. Pojedyncza dawka (5 ml) podawana po nocnym poście
Inne nazwy:
  • Megace ES
Aktywny komparator: B
Octan megestrolu 625 mg/5 ml zawiesina doustna (Megace ES) po całonocnym poście
Lek: Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml
Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml. Pojedyncza dawka (5 ml) podawana z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml
Octan megestrolu zawiesina doustna 625 mg/5 ml. Pojedyncza dawka (5 ml) podawana po nocnym poście
Inne nazwy:
  • Megace ES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 120 godzin (5 dni)
120 godzin (5 dni)
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i EKG.
Ramy czasowe: podpisanie świadomej zgody do 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej
podpisanie świadomej zgody do 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Współpracownicy

SFBC Anapharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Dyrektor Studium: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR 100.1.C.003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj