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Avaliando o Efeito dos Alimentos na Absorção de Megace ES

18 de abril de 2016 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudo de biodisponibilidade cruzado de centro único, randomizado, aberto, de 2 vias, avaliando o efeito dos alimentos no Megace ES (acetato de megestrol 625 mg/5 mL suspensão oral) após uma dose de 625 mg em indivíduos saudáveis

Avaliar o efeito dos alimentos na taxa e extensão da absorção de acetato de megestrol 625 mg/5 mL e determinar a segurança e tolerabilidade do acetato de megestrol 625 mg/5 mL em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal (Quebec), Canadá, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal variando de 60-100 kg (132-220 lbs) e índice de massa corporal ≥18 e ≤32
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Histórico ou quaisquer condições médicas atuais que possam interferir no consumo, absorção, distribuição, metabolismo da droga (p. indutores ou inibidores do CYP450) ou excreção do medicamento do estudo
  • Histórico ou quaisquer condições médicas atuais que possam afetar a segurança do sujeito
  • História de náuseas ou vômitos frequentes, independentemente da etiologia
  • Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 30 dias anteriores à dose inicial
  • Doença significativa durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento, incluindo vitaminas/suplementos de ervas/minerais, durante os 7 dias anteriores à dose inicial
  • Recusa ou incapacidade de abster-se de alimentos 10 horas antes e 4 horas após a administração do medicamento do estudo, consumir a refeição com alto teor de gordura da FDA conforme indicado e abster-se de bebidas contendo cafeína ou xantina inteiramente durante cada confinamento
  • Qualquer histórico ou abuso atual de drogas ou álcool
  • Ingestão anterior de álcool excedendo o equivalente a 14 unidades/semana (12 oz cerveja = 4 oz vinho = 1,5 oz shot = 1 unidade) em média, ou consumo de qualquer bebida alcoólica dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo
  • Histórico de tabagismo > 25 cigarros/dia dentro de 45 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Sangue ou hemoderivados doados dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo
  • Resultados positivos da triagem de drogas na urina, álcool no sangue por um teste de bafômetro, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo de superfície da hepatite B (a menos que imunizado) ou anti-HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Acetato de megestrol 625 mg/5 mL suspensão oral (Megace ES) com uma refeição rica em gordura
Medicamento: Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL
Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL. Dose única (5 mL) administrada com uma refeição rica em gordura
Outros nomes:
  • Megace ES
Medicamento: Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL
Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL. Dose única (5 mL) administrada após jejum noturno
Outros nomes:
  • Megace ES
Comparador Ativo: B
Acetato de megestrol 625 mg/5 mL suspensão oral (Megace ES) após jejum noturno
Medicamento: Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL
Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL. Dose única (5 mL) administrada com uma refeição rica em gordura
Outros nomes:
  • Megace ES
Medicamento: Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL
Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL. Dose única (5 mL) administrada após jejum noturno
Outros nomes:
  • Megace ES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa e extensão da absorção
Prazo: 120 horas (5 dias)
120 horas (5 dias)
Segurança avaliada usando eventos adversos (EAs), resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e ECGs.
Prazo: assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última visita do estudo
assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Colaboradores

SFBC Anapharm

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Diretor de estudo: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAR 100.1.C.003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suspensão oral de acetato de megestrol 625 mg/5 mL

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