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Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Resorption von Megace ES

18. April 2016 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Monozentrische, randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf Megace ES (Megestrolacetat 625 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen) nach einer 625-mg-Dosis bei gesunden Probanden

Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Megestrolacetat 625 mg/5 ml und Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Megestrolacetat 625 mg/5 ml bei gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal (Quebec), Kanada, H3X 2H9
        • SFBC Anapharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von 60-100 kg (132-220 lbs) und Body-Mass-Index ≥18 und ≤32
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die den Drogenkonsum, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus beeinträchtigen könnten (z. CYP450-Induktoren oder -Inhibitoren) oder Ausscheidung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor der Anfangsdosis
  • Signifikante Erkrankung in den 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitamin-/Kräuter-/Mineralstoffzusätzen, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis
  • Weigerung oder Unfähigkeit, 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Nahrung zu verzichten, die fettreiche Mahlzeit der FDA wie verordnet zu konsumieren und während jeder Entbindung vollständig auf koffein- oder xanthinhaltige Getränke zu verzichten
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorheriger Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich 14 Einheiten/Woche (12 Unzen Bier = 4 Unzen Wein = 1,5 Unzen Schnaps = 1 Einheit) oder Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte des Rauchens > 25 Zigaretten/Tag innerhalb von 45 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jederzeit während der Studie gespendet wurden, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben
  • Positive Ergebnisse eines Urin-Drogenscreenings, Blutalkoholtests durch einen Alkoholtest, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (sofern nicht immunisiert) oder Anti-HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Megestrolacetat 625 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (Megace ES) mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml. Einzeldosis (5 ml) verabreicht mit einer fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Megace ES
Arzneimittel: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml. Einzeldosis (5 ml) nach nächtlichem Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • Megace ES
Aktiver Komparator: B
Megestrolacetat 625 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (Megace ES) nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml. Einzeldosis (5 ml) verabreicht mit einer fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Megace ES
Arzneimittel: Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml
Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen 625 mg/5 ml. Einzeldosis (5 ml) nach nächtlichem Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • Megace ES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 120 Stunden (5 Tage)
120 Stunden (5 Tage)
Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinischen Laborergebnissen, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und EKGs bewertet.
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch
Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Mitarbeiter

SFBC Anapharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
  • Studienleiter: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR 100.1.C.003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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