MSにおける治療効果のプラセボ対リノール酸管理評価 (PLACATE-MS)
2015年8月7日 更新者：Andrew Goodman、University of Rochester
再発性多発性硬化症におけるリノール酸の第 II 相試験
いくつかの研究は、多価不飽和脂肪酸が多発性硬化症の治療効果を促進する可能性があることを示唆しています。
このパイロット研究では、リノール酸の形態のオメガ-6 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) が、再発性 MS 患者の疾患活動性を低下させ、障害の進行を防ぐことができるかどうかを判断します。この研究では、MRI スキャンで見られる疾患活動性を測定しようとします。再発率の測定に加えて。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす参加者は、オリーブオイルを 2 か月間摂取してプラセボ治療を開始します。
この期間には、毎月 3 回の MRI を含むスクリーニング活動が含まれます。
3 つのプラセボ慣らし期間 MRI で 2 つの増強病変を有する患者は、研究を継続し、オメガ 6 PUFA (リノール酸) を 6 か月間受け取ります。
脳MRIは、治療後4、5、および6か月後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性MS
- -FDA承認のインターフェロンベータ（Avonex、Betaseron、Rebif）、グラチラマーアセテートを少なくとも6か月間投与するか、少なくとも3か月間免疫療法を行わない
- -過去12か月間の脳MRIでの少なくとも1つの臨床的増悪または少なくとも1つのガドリニウム増強病変
- プラセボ導入期間中に得られた 3 つの脳 MRI で少なくとも 2 つのガドリニウム増強病変
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊方法を使用している場合に参加できます。 出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内のコルチコステロイド
- -スクリーニング前3か月以内の他の免疫療法（インターフェロンベータ、酢酸グラチラマーまたは散発性コルチコステロイド以外）による治療
- -被験者の能力を妨げる可能性のある重大な病状または実験室の異常 研究に参加する、消化性潰瘍疾患、無血管壊死および肝不全を含む
- 植物油またはその成分に対する過敏症または不耐性の病歴
- 必要な研究手順のいずれかを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
プラセボ/アクティブ クロスオーバー
|
健康補助食品: リノール酸乳液 30g 1/2/オレイン酸乳液 30g 1/2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前と比較して、治療期間中に得られた脳MRIのガドリニウム増強病変の合計の患者内変化。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間再発率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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標準化されたアンケート (Beck Depression Scale および Modified Fatigue Impact Scale) でのうつ病および疲労症状の変化。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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T2病変数/体積の変化、T1低信号病変数/体積の変化、白質体積および灰白質体積
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。