Placebo vs. Avaliação controlada por ácido linoléico da eficácia do tratamento na EM (PLACATE-MS)

Critério de inclusão:

1. EM recidivante
2. tratados com dosagem aprovada pela FDA de interferon-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), acetato de glatiramer por pelo menos 6 meses OU sem imunoterapia por pelo menos 3 meses
3. pelo menos uma exacerbação clínica ou pelo menos uma lesão realçada por gadolínio na RM cerebral nos últimos 12 meses
4. pelo menos duas lesões realçadas por gadolínio em três ressonâncias magnéticas cerebrais obtidas durante o período de execução do placebo
5. mulheres com potencial para engravidar podem participar, desde que estejam usando métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e não amamentar.
6. disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. corticosteróides dentro de 1 mês antes da triagem
2. tratamento com outras imunoterapias (exceto interferon-beta, acetato de glatiramer ou corticosteróides esporádicos) dentro de 3 meses antes da triagem
3. qualquer condição médica significativa ou anormalidade laboratorial que possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo, incluindo úlcera péptica, necrose avascular e insuficiência hepática
4. história de hipersensibilidade ou intolerância a óleos vegetais ou seus constituintes
5. incapaz de realizar qualquer um dos procedimentos de estudo necessários