Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo kontra linolsyrakontrollerad bedömning av behandlingseffekt vid MS (PLACATE-MS)

7 augusti 2015 uppdaterad av: Andrew Goodman, University of Rochester

Fas II-studie av linolsyra vid återfallande multipel skleros

Flera undersökningar har föreslagit att fleromättade fettsyror kan främja terapeutiska effekter vid MS. Denna pilotstudie kommer att avgöra om omega-6 fleromättade fettsyror (PUFAs), i form av linolsyra, kan minska sjukdomsaktiviteten och förhindra utveckling av funktionshinder hos patienter med återfallande MS. Den här studien kommer att försöka mäta sjukdomsaktivitet som den ses på MRI-skanningar förutom att mäta återfallsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att påbörja placebobehandling genom att ta olivolja i 2 månader. Denna period kommer att omfatta screeningaktiviteter inklusive 3 månatliga MRI. De med 2 förstärkande lesioner på tre placebo-inkörnings-MRI kommer att fortsätta i studien och få omega-6 PUFA (linolsyra) i 6 månader. Hjärn-MR kommer att upprepas efter 4,5 och 6 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfallande MS
  2. behandlas med FDA-godkänd dos av interferon-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), glatirameracetat i minst 6 månader ELLER ingen immunterapi i minst 3 månader
  3. minst en klinisk exacerbation eller minst en gadoliniumförstärkande lesion på hjärn-MRT under de senaste 12 månaderna
  4. minst två gadoliniumförstärkande lesioner på tre hjärn-MRI erhållna under placebo-inkörningsperioden
  5. kvinnor i fertil ålder kan delta under förutsättning att de använder adekvata preventivmetoder under studiens varaktighet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och vara icke-ammande.
  6. villig och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. kortikosteroider inom 1 månad före screening
  2. behandling med andra immunterapier (andra än interferon-beta, glatirameracetat eller sporadiska kortikosteroider) inom 3 månader före screening
  3. alla betydande medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien, inklusive magsår, avaskulär nekros och leverinsufficiens
  4. historia av överkänslighet eller intolerans mot vegetabiliska oljor eller deras beståndsdelar
  5. inte kan utföra någon av de nödvändiga studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
placebo/aktiv crossover
Läkemedel: Linolsyra/oljesyra
Kosttillskott: Linolsyraemulsion 30g bid/Oleic acid emulsion 30g bid
Andra namn:
  • solrosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inom patienten förändring i summan av gadoliniumförstärkande lesioner på hjärn-MRI erhållna under behandlingsperioden jämfört med förbehandling.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändringar i depression och trötthetssymtom på standardiserade frågeformulär (Beck Depression Scale och Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändringar i antal T2 lesioner/volym, förändring av T1 hypointens lesionsantal/volym, vit substans volym och grå substans volym
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera