Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо по сравнению с контролируемой линолевой кислотой оценкой эффективности лечения при РС (PLACATE-MS)

7 августа 2015 г. обновлено: Andrew Goodman, University of Rochester

Фаза II исследования линолевой кислоты при рецидивирующем рассеянном склерозе

Несколько исследований показали, что полиненасыщенные жирные кислоты могут способствовать терапевтическим эффектам при РС. Это экспериментальное исследование определит, могут ли омега-6 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) в форме линолевой кислоты снижать активность заболевания и предотвращать прогрессирование инвалидности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Это исследование будет направлено на измерение активности заболевания, как видно на МРТ. в дополнение к измерению частоты рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям включения, начнут лечение плацебо, принимая оливковое масло в течение 2 месяцев. Этот период будет включать скрининговые мероприятия, включая 3 ежемесячных МРТ. Те, у кого было 2 очага с усилением на трех МРТ плацебо, продолжат участие в исследовании и будут получать омега-6 ПНЖК (линоленовую кислоту) в течение 6 месяцев. МРТ головного мозга будут повторять через 4, 5 и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующий рассеянный склероз
  2. лечение с одобренной FDA дозой интерферона-бета (Avonex, Betaseron, Rebif), глатирамера ацетатом в течение не менее 6 месяцев ИЛИ отсутствие иммунотерапии в течение как минимум 3 месяцев
  3. по крайней мере одно клиническое обострение или по крайней мере одно усиление гадолиния на МРТ головного мозга за последние 12 месяцев
  4. не менее двух поражений, усиливающих гадолиний, на трех МРТ головного мозга, полученных во время вводного периода плацебо
  5. женщины детородного возраста могут участвовать при условии, что они используют адекватные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и не кормить грудью.
  6. желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. кортикостероиды в течение 1 месяца до скрининга
  2. лечение другими иммунотерапевтическими средствами (кроме интерферона-бета, глатирамера ацетата или спорадических кортикостероидов) в течение 3 месяцев до скрининга
  3. любое серьезное заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут помешать участию субъекта в исследовании, включая язвенную болезнь, аваскулярный некроз и печеночную недостаточность
  4. История гиперчувствительности или непереносимости растительных масел или их компонентов
  5. не может выполнить ни одну из необходимых процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
плацебо/активный кроссовер
Лекарство: Линолевая кислота/олеиновая кислота
Пищевая добавка: Эмульсия линолевой кислоты 30 г два раза в день / Эмульсия олеиновой кислоты 30 г два раза в день
Другие имена:
  • подсолнечное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутри пациента изменение суммы поражений с усилением гадолиния на МРТ головного мозга, полученных в период лечения, по сравнению с до лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменения симптомов депрессии и усталости по стандартизированным опросникам (шкала депрессии Бека и модифицированная шкала воздействия усталости).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменения количества/объема поражений T2, изменения количества/объема гипоинтенсивных поражений T1, объема белого и серого вещества
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться