Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo vs. linolsyrekontrolleret vurdering af behandlingseffektivitet ved MS (PLACATE-MS)

7. august 2015 opdateret af: Andrew Goodman, University of Rochester

Fase II-undersøgelse af linolsyre i recidiverende multipel sklerose

Adskillige undersøgelser har antydet, at flerumættede fedtsyrer kan fremme terapeutiske virkninger ved MS. Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om omega-6 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), i form af linolsyre, kan reducere sygdomsaktivitet og forhindre handicapprogression hos patienter med recidiverende MS. Denne undersøgelse vil søge at måle sygdomsaktivitet som set på MR-scanninger ud over at måle tilbagefaldsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil starte placebobehandling ved at tage olivenolie i 2 måneder. Denne periode vil omfatte screeningsaktiviteter, herunder 3 månedlige MRI'er. Dem med 2 forstærkende læsioner på tre placebo-indløbs-MRI'er vil fortsætte i undersøgelsen og modtage omega-6 PUFA (linolsyre) i 6 måneder. Hjerne-MR vil blive gentaget efter 4, 5 og 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Residiverende MS
  2. behandlet med FDA-godkendt dosering af interferon-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), glatirameracetat i mindst 6 måneder ELLER ingen immunterapi i mindst 3 måneder
  3. mindst én klinisk eksacerbation eller mindst én gadoliniumforstærkende læsion på hjerne-MR inden for de seneste 12 måneder
  4. mindst to gadoliniumforstærkende læsioner på tre hjerne-MRI'er opnået under placebo-indkøringsperioden
  5. kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de bruger passende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og være ikke-ammende.
  6. villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kortikosteroider inden for 1 måned før screening
  2. behandling med andre immunterapier (bortset fra interferon-beta, glatirameracetat eller sporadiske kortikosteroider) inden for 3 måneder før screening
  3. enhver væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder mavesår, avaskulær nekrose og leverinsufficiens
  4. historie med overfølsomhed eller intolerance over for vegetabilske olier eller deres bestanddele
  5. ude af stand til at udføre nogen af ​​de påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
placebo/aktiv crossover
Medicin: Linolsyre/oliesyre
Kosttilskud: Linolsyreemulsion 30g bid/Oleinsyreemulsion 30g bid.
Andre navne:
  • solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inden for patientens ændring i summen af ​​gadoliniumforstærkende læsioner på hjerne-MRI'er opnået i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændringer i depression og træthedssymptomer på standardiserede spørgeskemaer (Beck Depression Scale og Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændringer i T2 læsioner/volumen, ændring i T1 hypointense læsioner/volumen, hvidstofvolumen og gråstofvolumen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (SKØN)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Linolsyre/oliesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner