Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo vs. linolsyrekontrollert vurdering av behandlingseffekt ved MS (PLACATE-MS)

7. august 2015 oppdatert av: Andrew Goodman, University of Rochester

Fase II-studie av linolsyre ved tilbakevendende multippel sklerose

Flere undersøkelser har antydet at flerumettede fettsyrer kan fremme terapeutiske effekter ved MS. Denne pilotstudien vil avgjøre om omega-6 flerumettede fettsyrer (PUFAer), i form av linolsyre, kan redusere sykdomsaktivitet og forhindre utvikling av funksjonshemming hos pasienter med residiverende MS. Denne studien vil forsøke å måle sykdomsaktivitet som sett på MR-skanninger i tillegg til å måle tilbakefallsrater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil starte placebobehandling ved å ta olivenolje i 2 måneder. Denne perioden vil inkludere screeningaktiviteter inkludert 3 månedlige MR. De med 2 forsterkende lesjoner på tre placebo-MRI-er vil fortsette i studien og motta omega-6 PUFA (linolsyre) i 6 måneder. Hjerne-MR vil bli gjentatt etter 4,5 og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende MS
  2. behandlet med FDA-godkjent dosering av interferon-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), glatirameracetat i minst 6 måneder ELLER ingen immunterapi i minst 3 måneder
  3. minst én klinisk forverring eller minst én gadoliniumforsterkende lesjon på hjerne-MR de siste 12 månedene
  4. minst to gadoliniumforsterkende lesjoner på tre hjerne-MR-er oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden
  5. kvinner i fertil alder kan delta forutsatt at de bruker adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline og være ikke-ammende.
  6. villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kortikosteroider innen 1 måned før screening
  2. behandling med andre immunterapier (annet enn interferon-beta, glatirameracetat eller sporadiske kortikosteroider) innen 3 måneder før screening
  3. enhver betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien, inkludert magesårsykdom, avaskulær nekrose og leverinsuffisiens
  4. historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor vegetabilske oljer eller deres bestanddeler
  5. ikke i stand til å utføre noen av de nødvendige studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
placebo/aktiv crossover
Legemiddel: Linolsyre/oljesyre
Kosttilskudd: Linolsyreemulsjon 30g bid/oljesyreemulsjon 30g bid
Andre navn:
  • solsikkeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innenfor pasienten endring i summen av gadoliniumforsterkende lesjoner på hjerne MR-er oppnådd i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endringer i depresjon og utmattelsessymptomer på standardiserte spørreskjemaer (Beck Depression Scale og Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endringer i T2-lesjonstall/volum, endring i T1 hypointense lesjontellinger/volum, hvitstoffvolum og gråstoffvolum
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere