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Comparaison entre placebo et acide linoléique Évaluation contrôlée de l'efficacité du traitement dans la SEP (PLACATE-MS)

7 août 2015 mis à jour par: Andrew Goodman, University of Rochester

Étude de phase II sur l'acide linoléique dans la sclérose en plaques récurrente

Plusieurs recherches ont suggéré que les acides gras polyinsaturés pourraient favoriser des effets thérapeutiques dans la SEP. Cette étude pilote déterminera si les acides gras polyinsaturés oméga-6 (AGPI), sous forme d'acide linoléique, peuvent réduire l'activité de la maladie et prévenir la progression de l'invalidité chez les patients atteints de SEP récurrente. en plus de mesurer les taux de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion commenceront le traitement placebo en prenant de l'huile d'olive pendant 2 mois. Cette période comprendra des activités de dépistage dont 3 IRM mensuelles. Ceux qui ont 2 lésions rehaussées sur trois IRM de la période de rodage avec placebo poursuivront l'étude et recevront des AGPI oméga-6 (acide linoléique) pendant 6 mois. Les IRM cérébrales seront répétées 4, 5 et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SEP récurrente
  2. traité avec une dose approuvée par la FDA d'interféron-bêta (Avonex, Betaseron, Rebif), d'acétate de glatiramère pendant au moins 6 mois OU aucune immunothérapie pendant au moins 3 mois
  3. au moins une exacerbation clinique ou au moins une lésion rehaussée par le gadolinium à l'IRM cérébrale au cours des 12 derniers mois
  4. au moins deux lésions rehaussées par le gadolinium sur trois IRM cérébrales obtenues pendant la période de rodage avec placebo
  5. les femmes en âge de procréer peuvent participer à condition qu'elles utilisent des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et ne pas allaiter.
  6. désireux et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. corticostéroïdes dans le mois précédant le dépistage
  2. traitement avec d'autres immunothérapies (autres que l'interféron-bêta, l'acétate de glatiramère ou les corticostéroïdes sporadiques) dans les 3 mois précédant le dépistage
  3. toute condition médicale importante ou anomalie de laboratoire pouvant interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude, y compris l'ulcère peptique, la nécrose avasculaire et l'insuffisance hépatique
  4. antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux huiles végétales ou à leurs constituants
  5. incapable d'effectuer l'une des procédures d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
placebo / croisement actif
Médicament: Acide linoléique/acide oléique
Complément alimentaire : émulsion d'acide linoléique 30 g bid/émulsion d'acide oléique 30 g bid
Autres noms:
  • huile de tournesol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement chez le patient de la somme des lésions rehaussées par le gadolinium sur les IRM cérébrales obtenues pendant la période de traitement par rapport au prétraitement.
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 9 mois
9 mois
Changements dans les symptômes de dépression et de fatigue sur des questionnaires standardisés (Beck Depression Scale et Modified Fatigue Impact Scale).
Délai: 9 mois
9 mois
Changements dans le nombre/volume de lésions T2, changement dans le nombre/volume de lésions hypointenses T1, volume de matière blanche et volume de matière grise
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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